Wir haben Jahre in der eIFU-Branche verbracht, beim selben Arbeitgeber, auf unterschiedlichen Seiten des Geschäfts. Lange genug, um dasselbe Muster immer wieder zu sehen: Ein kleinerer Medizinproduktehersteller fragte, ob es eine Version der Plattform gebe, die zu seinem Budget passe, und die Antwort war fast immer nein. Nicht aus technischen Gründen, sondern weil dieser Hersteller nie derjenige war, für den die Plattform gebaut worden war.
Das regulatorische Umfeld verschärfte sich parallel dazu weiter. EU MDR in vollständiger Anwendung, näher rückende IVDR-Fristen, ein reifer werdendes EUDAMED und die eIFU-Bestimmungen, die jeden Hersteller für den professionellen Bereich vor dieselbe Frage stellten, was Compliance nun verlangt. Kleineren Herstellern, die den Großteil des Marktes ausmachen, blieben drei Optionen: Enterprise-Preise für Funktionen zahlen, die sie nicht brauchten, PDFs auf einer Marketing-Seite hosten und hoffen, dass der Ansatz einem Audit standhält, oder bei Papier bleiben.
Wir haben Ydntfy BV gegründet, um eine vierte Option zu schaffen: dieselbe auditfähige Leistungsfähigkeit, im Preis und Zuschnitt auf die Unternehmen ausgerichtet, die die etablierten Anbieter übersehen. Das Gründungsteam besteht aus zwei Personen – einem Engineering-Lead, der diese Art von Software schon zuvor gebaut hat, und einem Commercial-Lead mit langjähriger Erfahrung in Medizintechnik und Life Sciences.
Die Plattform ist gebaut und einsatzbereit. Diese Website ist unser erster kommerzieller Schritt, und wir sind bereit, die kleineren Hersteller zu onboarden, für die sie gemacht wurde.