Nous avons passé des années dans le secteur de l’IFU électronique, chez le même employeur, de part et d’autre de l’activité. Assez longtemps pour voir le même schéma se répéter : un petit fabricant de dispositifs demandait s’il existait une version de la plateforme adaptée à son budget, et la réponse était presque toujours non. Non pour une raison technique, mais parce que ce fabricant n’avait jamais été celui pour qui la plateforme avait été conçue.
En parallèle, l’environnement réglementaire n’a cessé de se durcir. EU MDR en pleine application, échéances de l’IVDR qui approchent, EUDAMED qui mûrit, et les dispositions sur l’IFU électronique amenant chaque fabricant à usage professionnel à la même question : qu’exige désormais la conformité ? Les petits fabricants, qui représentent l’essentiel du marché, se retrouvaient avec trois options : payer des prix d’entreprise pour des capacités dont ils n’avaient pas besoin, héberger des PDF sur un site vitrine en espérant que l’approche tienne face à un audit, ou rester sur le papier.
Nous avons créé Ydntfy BV pour bâtir une quatrième option : la même capacité prête pour l’audit, tarifée et dimensionnée pour les entreprises que les acteurs en place négligent. L’équipe fondatrice compte deux personnes : un responsable de l’ingénierie qui a déjà construit ce type de logiciel, et un responsable commercial fort d’une longue expérience dans le dispositif médical et les sciences de la vie.
La plateforme est construite et prête à l’emploi. Ce site est notre première démarche commerciale, et nous sommes prêts à accueillir les petits fabricants pour qui elle a été faite.