Pasamos años dentro del sector de las IFU electrónicas, en la misma empresa, en distintos lados del negocio. El tiempo suficiente para ver repetirse el mismo patrón: un fabricante de productos sanitarios más pequeño preguntaba si existía una versión de la plataforma que encajara en su presupuesto, y la respuesta casi siempre era no. No por una razón técnica, sino porque ese fabricante nunca había sido para quien se había construido la plataforma.
El entorno normativo se fue endureciendo en paralelo. El EU MDR en plena aplicación, los plazos del IVDR acercándose, EUDAMED madurando y las disposiciones sobre IFU electrónicas arrastrando a todo fabricante de uso profesional a la misma pregunta sobre qué exige ahora el cumplimiento. Los fabricantes más pequeños, que constituyen la mayor parte del mercado, se quedaban con tres opciones: pagar precios de gran empresa por capacidades que no necesitaban, alojar PDF en una web de marketing y confiar en que el enfoque aguantara una auditoría, o seguir con el papel.
Fundamos Ydntfy BV para construir una cuarta opción: la misma capacidad lista para auditoría, con un precio y un alcance pensados para las empresas que los proveedores establecidos pasan por alto. El equipo fundador son dos personas: un responsable de ingeniería que ya ha desarrollado antes este tipo de software y un responsable comercial con una larga trayectoria en productos sanitarios y ciencias de la vida.
La plataforma está construida y lista para usar. Este sitio es nuestro primer paso comercial, y estamos listos para incorporar a los fabricantes más pequeños para los que se creó.