Sigue unas instrucciones de uso
de la aprobación a la auditoría.
Tú apruebas las instrucciones de uso en tu sistema de calidad. YDNTFY hace todo lo que viene después: las publica por mercado, las pone delante del profesional adecuado en el idioma adecuado y conserva el registro.
Sin consultor. Sin proyecto de implantación. Sin contratar a nadie para llevarlo.
YDNTFY empieza donde termina tu sistema de calidad.
No revisamos ni aprobamos tus instrucciones de uso. Eso ocurre en tu sistema de calidad, y no vas a sustituirlo. Nosotros tomamos el archivo aprobado y nos ocupamos de todo lo que viene después: publicación, idiomas, mercados, localización, copias en papel, actualizaciones y la prueba de que todo ello ha ocurrido. Diseñado para fabricantes de productos sanitarios e IVD sujetos al MDR y al IVDR.
Donde trabaja tu equipo.
El catálogo, las versiones, los mercados, los idiomas y las pruebas. Solo lo ve tu gente.
Lo que ven tus clientes.
Tu marca, tu dominio, su idioma. El profesional sanitario nunca sabe que existimos.
Empieza con todo lo que ya tienes.
Tienes los documentos. Están aprobados y están en una unidad compartida.
Mételos por la vía que corresponda al tamaño del trabajo: uno a uno en el portal, doscientos de golpe desde una hoja de cálculo, o enviados directamente desde tus propios sistemas cuando llegue la API.
¿Los traes de forma masiva? YDNTFY comprueba primero el archivo y te muestra cada problema mientras tu catálogo sigue intacto. Corrige la hoja, vuelve a lanzarla. Nada cambia hasta que está bien.
Después toma forma: familias, productos, documentos. Los productos se identifican por tus códigos REF, los mismos que ya están impresos en la caja y que ya usa quien viene a buscarlos.
Y esa forma la defines tú. Clase de riesgo, código GMDN, seguridad en RM, estéril, un solo uso: no decidimos nosotros que necesitabas esos campos, los añadiste tú. Un campo puede ser texto, un número, una fecha, un sí/no o una lista cuyos valores controlas, y tú dices cuáles son obligatorios, cuáles deben ser únicos y cuáles aparecen en la cabecera de cada ficha de producto.
- Código REF obligatorio y único.
- Añade tus propios campos: texto, número, fecha, sí/no o lista controlada.
- Añade un producto o un documento a mano, en un formulario.
- O de forma masiva: productos desde un CSV, documentos desde un CSV más un ZIP.
- Las importaciones masivas validan primero y confirman después.
- Descarga una plantilla para no adivinar los nombres de las columnas.
En el portal
Añade un producto, sube un documento, rellena un formulario. Nada que preparar, nada que instalar. Así es el día a día una vez que estás en marcha.
Desde una hoja de cálculo
Un CSV para productos, un CSV más un ZIP para documentos. Validado antes de confirmar nada. Así se mueve un catálogo histórico en una tarde.
Por la API
Envía productos y documentos directamente desde los sistemas que ya utilizas, para que nadie vuelva a teclear nada.
Llega en el T4Publica por mercado. En la fecha que elijas.
Una versión lleva tres cosas: la fecha en que entra en vigor, los países en los que es válida y los idiomas en los que existe. Se fijan una vez.
Ese día se publica. Ni un momento antes. Así puedes preparar un cambio de etiquetado con meses de antelación y dejar de pensar en él.
Archiva la versión a la que sustituye y esa seguirá siendo accesible, durante todo el tiempo que exija la conservación.
¿Vendes en Alemania y Francia pero no en los Países Bajos? Dilo. Un mercado que no atiendes debería ser una respuesta deliberada, no un hueco que alguien encuentre más tarde.
- Las fechas de entrada en vigor pueden fijarse en el futuro.
- Países e idiomas viven en la versión: actualiza el francés sin tocar el alemán.
- Las versiones archivadas siguen disponibles para quien las necesite.
Y entonces sale de tus manos.
Algo tiene que ir en la caja. Tienes dos formas de hacerlo.
Pon un código QR en la etiqueta
Lleva directamente a la ficha de ese producto. Nada que leer, nada que teclear.
O imprime la dirección de tu portal
Al llegar se busca, con el código REF que ya está en el envase.
La mayoría de los fabricantes elige una. Las dos funcionan, y nada te impide cambiar de idea más adelante: la ficha del producto está en la misma dirección en ambos casos.
Alguien sale a buscarlo.
Si hay un código QR, lo escanea y aterriza justo en ese producto sanitario. Nada que teclear.
Si hay una dirección, la teclea una vez y busca: por código REF, por nombre de producto, por como lo llamen ya tus clientes. Los códigos con los que buscan son los que ya están en la caja.
En cualquier caso llegan al mismo sitio, a dos toques del documento.
Están en Italia, así que reciben italiano, válido para Italia. Si no vendes allí, se les dice con claridad, en vez de entregarles un documento que no les corresponde.
Pensado antes que nada para el teléfono, porque esto pasa de pie.
- Por código QR o buscando. El mismo destino.
- País detectado al llegar: un clic para cambiarlo.
- El idioma sigue al navegador. Un clic para cambiarlo.
- 31 idiomas de portal, que cubren las 24 lenguas oficiales de la UE.
- Funciona en tu propio dominio. Los certificados los llevamos nosotros.
Las 24 lenguas oficiales de la UE. Y siete más.
Todas las lenguas en las que estás obligado a publicar, más árabe, hebreo, japonés, coreano, ruso y las dos formas escritas del chino. De derecha a izquierda incluido. Eso es el portal en sí: los documentos que publiques a través de él pueden estar en cualquier idioma que exijan tus mercados. Si falta un idioma de portal, pídenoslo: lo añadimos sin coste.
Y es tu marca.
Tu logotipo, tus colores, tu dominio. El profesional sanitario no nos ve nunca.
Hay quien lo necesita en papel.
El reglamento es explícito: una copia en papel a petición, gratuita, en un plazo de siete días.
Hay un formulario de solicitud en cada ficha de producto. La solicitud nos llega a nosotros, no a ti. Nosotros la imprimimos y la enviamos por correo postal.
Si la persona prefiere el PDF por correo electrónico, puede elegirlo y le llega de inmediato.
Cada solicitud recibe un número de referencia y un reloj en marcha. Nadie tiene que acordarse.
- Por correo postal o electrónico: elige quien lo solicita.
- Plazo de siete días, con recordatorios antes de que venza.
- Confirmada por correo electrónico antes de enviar nada, para que no se abuse del formulario.
- Los datos del solicitante se eliminan a los tres meses.
La versión 1.5 sustituye a la 1.4.
Sube la nueva versión, indica cuándo y dónde se aplica y archiva la anterior. Tres cosas. Todo el que sigue ese producto recibe un correo. Tú no lo envías. Ellos no tienen que estar pendientes.
- Sube la versión 1.5.
- Indica la fecha de entrada en vigor, los países y los idiomas.
- Archiva la versión 1.4.
La versión 1.4 no desaparece. Sigue siendo accesible durante todo el tiempo que la necesites.
CardiacMonitor M3 — la versión 1.5 es ya la versión vigente para tu país. Consúltala en el portal.
Enviado automáticamente, una vez al día.
- Los profesionales con cuenta en el portal pueden seguir los productos que utilizan.
- Las notificaciones salen una vez al día.
- Las versiones sustituidas siguen disponibles.
Y luego te piden que lo demuestres.
Un organismo notificado quiere saber qué se publicó, dónde, en qué idioma y cuándo cambió.
Descargas por país, por documento, por producto, a lo largo del tiempo: exportables y útiles como datos de vigilancia poscomercialización, no solo como un gráfico que mirar.
Y cada cambio en cada registro: quién lo hizo, cuándo y qué había antes. Eso también se exporta.
- Estadísticas de descarga por país, documento, producto y periodo.
- Historial completo de revisiones en cada registro.
- Exportación a CSV.
Para quienes hacen las preguntas difíciles.
Tus compañeros de informática y seguridad traerán una lista. Esto es lo que podemos responder sin necesidad de una reunión.
Inicio de sesión único
OpenID Connect. Microsoft Entra, Okta y Google. A cada usuario se le dirige al proveedor de identidad que le corresponde según su dominio de correo.
Roles
Un conjunto de roles estándar que cubre a quienes realmente tocan el catálogo. Debajo hay un modelo de permisos con 30 derechos distintos, así que cuando lleguen los roles personalizados no tendrás que migrar nada.
Aislamiento por cliente
Un esquema de base de datos independiente por cliente. Independiente, no filtrado.
Auditoría
Cada cambio en cada registro: quién, cuándo y el valor anterior.
Dominios propios
Tu dominio, tu DNS. Los certificados se emiten y se renuevan por ti.
Alojamiento
AWS en Irlanda. Tus datos se quedan en la UE.
Sistema de calidad
Desarrollado bajo un sistema de calidad alineado con ISO 13485 e IEC 62304. Controles de ISO 27001 implantados, certificación en curso.
Lo que viene.
Trimestres, no fechas. En desarrollo significa que lo estamos construyendo ahora. Previsto significa que sabemos qué forma tendrá y aún no hemos empezado.
Integración por API
Envía productos y documentos directamente desde los sistemas que ya utilizas, y recupera las pruebas por la misma vía. Sin volver a teclear, sin ciclos de exportar e importar.
Detección de huecos de cobertura
Vendes en doce países. Tus documentos cubren nueve. YDNTFY te dirá cuáles son los tres que faltan, antes de que los encuentre otro.
Roles personalizados
Construye los roles que tu equipo tiene de verdad, en lugar de encajar en los nuestros.
Revisión de publicación
Un segundo par de ojos sobre los mercados, los idiomas y la fecha de entrada en vigor antes de que una versión se publique.
Treinta minutos, tu catálogo, respuestas honestas.
Recorreremos el producto sobre tu situación real: qué hay, qué no, y si somos lo que te conviene. Si no lo somos, te lo diremos.