Verfolgen Sie eine Gebrauchsanweisung
von der Freigabe bis zum Audit.
Sie geben die Gebrauchsanweisung in Ihrem Qualitätssystem frei. YDNTFY übernimmt alles danach: veröffentlicht sie pro Markt, bringt sie der richtigen Fachkraft in der richtigen Sprache vor Augen und führt den Nachweis.
Kein Berater. Kein Einführungsprojekt. Niemand, der eigens dafür eingestellt wird.
YDNTFY beginnt dort, wo Ihr Qualitätssystem aufhört.
Wir prüfen und genehmigen Ihre Gebrauchsanweisungen nicht. Das geschieht in Ihrem Qualitätssystem, und das werden Sie nicht ersetzen. Wir nehmen die freigegebene Datei und übernehmen alles Nachgelagerte: Veröffentlichung, Sprachen, Märkte, Auffindbarkeit, Papierkopien, Aktualisierungen — und den Nachweis, dass all das stattgefunden hat. Gebaut für Hersteller von Medizinprodukten und IVD unter MDR und IVDR.
Wo Ihr Team arbeitet.
Der Katalog, die Versionen, Märkte, Sprachen und Nachweise. Nur Ihre Leute sehen es.
Was Ihre Kunden sehen.
Ihre Marke, Ihre Domain, deren Sprache. Eine Fachkraft erfährt nie, dass es uns gibt.
Beginnen Sie mit allem, was Sie schon haben.
Sie haben die Dokumente. Sie sind freigegeben, und sie liegen auf einem gemeinsamen Laufwerk.
Holen Sie sie so herein, wie es zum Umfang passt: einzeln im Portal, zweihundert auf einmal aus einer Tabelle, oder direkt aus Ihren eigenen Systemen, sobald die API da ist.
Bringen Sie sie als Massenimport? YDNTFY prüft zuerst die Datei und zeigt Ihnen jedes Problem, während Ihr Katalog unangetastet bleibt. Tabelle korrigieren, erneut ausführen. Nichts ändert sich, bis es stimmt.
Danach hat es eine Struktur: Familien, Produkte, Dokumente. Produkte werden über Ihre REF-Codes identifiziert — dieselben Codes, die schon auf der Verpackung stehen und die von denen benutzt werden, die später danach suchen.
Und diese Struktur bestimmen Sie. Risikoklasse, GMDN-Code, MR-Sicherheit, steril, Einmalprodukt — nicht wir haben entschieden, dass Sie diese Felder brauchen, sondern Sie haben sie angelegt. Ein Feld kann Text sein, eine Zahl, ein Datum, ein Ja/Nein oder eine Liste, deren Werte Sie festlegen, und Sie bestimmen, welche Pflicht sind, welche eindeutig sein müssen und welche im Kopf jeder Produktseite erscheinen.
- REF-Code erforderlich und eindeutig.
- Eigene Felder anlegen: Text, Zahl, Datum, Ja/Nein oder kontrollierte Liste.
- Produkt oder Dokument von Hand anlegen, in einem Formular.
- Oder als Massenimport: Produkte aus einer CSV, Dokumente aus einer CSV plus ZIP.
- Massenimporte prüfen zuerst und übernehmen danach.
- Vorlage herunterladen, damit Sie Spaltennamen nicht raten müssen.
Im Portal
Produkt anlegen, Dokument hochladen, Formular ausfüllen. Nichts vorzubereiten, nichts zu installieren. So sieht der Alltag aus, sobald Sie laufen.
Aus einer Tabelle
Eine CSV für Produkte, eine CSV plus ZIP für Dokumente. Geprüft, bevor irgendetwas übernommen wird. So verlagern Sie einen Altbestand an einem Nachmittag.
Über die API
Übergeben Sie Produkte und Dokumente direkt aus den Systemen, die Sie ohnehin betreiben, damit niemand etwas abtippt.
Ab Q4Pro Markt veröffentlichen. Zum Datum Ihrer Wahl.
Eine Version trägt drei Angaben: das Datum, an dem sie in Kraft tritt, die Länder, in denen sie gilt, und die Sprachen, in denen es sie gibt. Einmal setzen.
An diesem Datum geht sie live. Nicht früher. So können Sie eine Kennzeichnungsänderung Monate im Voraus vorbereiten und dann nicht mehr daran denken.
Archivieren Sie die Version, die sie ersetzt, und diese bleibt erreichbar — so lange, wie die Aufbewahrung es verlangt.
Sie verkaufen in Deutschland und Frankreich, aber nicht in den Niederlanden? Dann sagen Sie das. Ein Markt, den Sie nicht bedienen, sollte eine bewusste Antwort sein und keine Lücke, die jemand später findet.
- Gültigkeitsdaten lassen sich in der Zukunft setzen.
- Länder und Sprachen hängen an der Version — Französisch aktualisieren, ohne Deutsch anzufassen.
- Archivierte Versionen bleiben für die verfügbar, die sie brauchen.
Dann gibt es die Hand ab.
Irgendetwas muss auf die Verpackung. Dafür haben Sie zwei Wege.
Einen QR-Code auf das Etikett
Er führt direkt zur Seite genau dieses Produkts. Nichts zu lesen, nichts zu tippen.
Oder die Adresse Ihres Portals drucken
Dort angekommen wird gesucht — mit dem REF-Code, der ohnehin auf der Verpackung steht.
Die meisten Hersteller entscheiden sich für einen Weg. Beide funktionieren, und nichts hindert Sie daran, es später anders zu machen — die Produktseite liegt so oder so unter derselben Adresse.
Jemand macht sich auf die Suche.
Gibt es einen QR-Code, wird er gescannt und landet genau bei diesem Produkt. Nichts zu tippen.
Gibt es eine Adresse, wird sie einmal eingegeben und dann gesucht — nach REF-Code, nach Produktname, nach dem Namen, den Ihre Kunden ohnehin benutzen. Die Codes, mit denen sie suchen, stehen schon auf der Verpackung.
So oder so kommen sie am selben Ort an, zwei Fingertipps vom Dokument entfernt.
Sie sind in Italien, also bekommen sie Italienisch, gültig für Italien. Verkaufen Sie dort nicht, wird ihnen das klar gesagt — statt ihnen ein Dokument in die Hand zu geben, das für sie nicht gilt.
Zuerst für das Telefon gebaut, denn das hier passiert im Stehen.
- Per QR-Code oder per Suche. Dasselbe Ziel.
- Land wird beim Aufruf erkannt — ein Klick ändert es.
- Die Sprache folgt dem Browser. Ein Klick ändert sie.
- 31 Portalsprachen, darunter alle 24 EU-Amtssprachen.
- Läuft unter Ihrer eigenen Domain. Zertifikate übernehmen wir.
Alle 24 EU-Amtssprachen. Und sieben weitere.
Jede Sprache, in der Sie veröffentlichen müssen, dazu Arabisch, Hebräisch, Japanisch, Koreanisch, Russisch und beide Schriftformen des Chinesischen. Rechts-nach-links inbegriffen. Das betrifft das Portal selbst — die Dokumente, die Sie darüber veröffentlichen, können in jeder Sprache verfasst sein, die Ihre Märkte verlangen. Fehlt eine Portalsprache, sagen Sie uns Bescheid: wir ergänzen sie kostenlos.
Und es ist Ihre Marke.
Ihr Logo, Ihre Farben, Ihre Domain. Die Fachkraft sieht uns nie.
Manche brauchen es auf Papier.
Die Verordnung ist eindeutig: eine Papierkopie auf Anfrage, kostenlos, innerhalb von sieben Tagen.
Auf jeder Produktseite steht ein Anforderungsformular. Die Anfrage kommt zu uns, nicht zu Ihnen. Wir drucken sie und schicken sie per Post.
Wer das PDF lieber per E-Mail hätte, kann das stattdessen wählen — es kommt sofort.
Jede Anfrage bekommt eine Vorgangsnummer und eine laufende Frist. Niemand muss daran denken.
- Per Post oder per E-Mail — der Anfragende entscheidet.
- Sieben-Tage-Frist, mit Erinnerungen, bevor sie abläuft.
- Vor dem Versand per E-Mail bestätigt, damit das Formular nicht missbraucht wird.
- Die Daten des Anfragenden werden nach drei Monaten gelöscht.
Version 1.5 ersetzt Version 1.4.
Neue Version hochladen, festlegen wann und wo sie gilt, alte Version archivieren. Drei Dinge. Wer diesem Produkt folgt, bekommt eine E-Mail. Sie verschicken sie nicht. Die Empfänger müssen nicht nachsehen.
- Version 1.5 hochladen.
- Datum des Inkrafttretens, Länder und Sprachen festlegen.
- Version 1.4 archivieren.
Version 1.4 verschwindet nicht. Sie bleibt erreichbar, solange Sie sie brauchen.
CardiacMonitor M3 — Version 1.5 ist jetzt die aktuelle Version für Ihr Land. Im Portal ansehen.
Automatisch verschickt, einmal am Tag.
- Fachkräfte mit Portalkonto können den Produkten folgen, die sie einsetzen.
- Benachrichtigungen gehen einmal täglich hinaus.
- Ersetzte Versionen bleiben verfügbar.
Dann sollen Sie es belegen.
Eine Benannte Stelle will wissen, was veröffentlicht wurde, wo, in welcher Sprache und wann es sich geändert hat.
Downloads nach Land, nach Dokument, nach Produkt, im Zeitverlauf — exportierbar und als Daten der Überwachung nach dem Inverkehrbringen nutzbar, nicht bloß als Diagramm zum Ansehen.
Und jede Änderung an jedem Datensatz: wer sie vorgenommen hat, wann, und was vorher dort stand. Auch das lässt sich exportieren.
- Download-Statistik nach Land, Dokument, Produkt und Zeitraum.
- Vollständige Revisionshistorie zu jedem Datensatz.
- CSV-Export.
Für alle, die die härteren Fragen stellen.
Ihre Kolleginnen und Kollegen aus IT und Sicherheit werden eine Liste haben. Das hier können wir ohne Termin beantworten.
Single Sign-on
OpenID Connect. Microsoft Entra, Okta und Google. Nutzer werden anhand ihrer E-Mail-Domain zum richtigen Identitätsanbieter geleitet.
Rollen
Ein Satz Standardrollen für die Menschen, die den Katalog tatsächlich anfassen. Darunter liegt ein Berechtigungsmodell aus 30 einzelnen Rechten — wenn eigene Rollen kommen, müssen Sie nichts migrieren.
Mandantentrennung
Ein eigenes Datenbankschema je Kunde. Getrennt, nicht gefiltert.
Audit
Jede Änderung an jedem Datensatz: wer, wann und der vorherige Wert.
Eigene Domains
Ihre Domain, Ihr DNS. Zertifikate werden für Sie ausgestellt und erneuert.
Hosting
AWS in Irland. Ihre Daten bleiben in der EU.
Qualitätssystem
Entwickelt unter einem Qualitätssystem, das an ISO 13485 und IEC 62304 ausgerichtet ist. ISO-27001-Maßnahmen umgesetzt, Zertifizierung läuft.
Was als Nächstes kommt.
Quartale, keine Termine. In Entwicklung heißt, wir bauen es gerade. Geplant heißt, wir kennen die Form und haben noch nicht angefangen.
API-Anbindung
Übergeben Sie Produkte und Dokumente direkt aus den Systemen, die Sie ohnehin betreiben, und holen Sie die Nachweise ebenso zurück. Kein Abtippen, keine Export-Import-Schleife.
Erkennung von Abdeckungslücken
Sie verkaufen in zwölf Ländern. Ihre Dokumente decken neun ab. YDNTFY wird Ihnen sagen, welche drei fehlen, bevor es jemand anderes merkt.
Eigene Rollen
Bilden Sie die Rollen ab, die Ihr Team wirklich hat, statt sich in unsere zu fügen.
Freigabe vor Veröffentlichung
Ein zweites Augenpaar auf Märkte, Sprachen und Gültigkeitsdatum, bevor eine Version live geht.
Dreißig Minuten, Ihr Katalog, ehrliche Antworten.
Wir gehen das Produkt an Ihrer tatsächlichen Lage entlang durch: was da ist, was nicht, und ob wir zueinander passen. Wenn nicht, sagen wir es.