eIFU auf Enterprise-Niveau. Ohne den Enterprise-Aufschlag.
Elektronische Gebrauchsanweisungen für Hersteller von Medizinprodukten und IVD: das richtige Dokument, in der richtigen Sprache, für jeden Markt.
Papier fühlt sich sicher an. Genau das ist das Problem.
Jede gedruckte Ausgabe im Feld ist eine stille Wette darauf, dass sich nichts Wichtiges geändert hat.
Irgendwo befolgt gerade jetzt eine medizinische Fachkraft eine Anweisung, die Sie zurückrufen würden, wenn Sie es könnten.
Mit Papier geht das nicht. Nicht ohne eine Feldmaßnahme.
Ein Tippfehler wird zum Rückruf
Neu etikettieren, nacharbeiten, Feldmaßnahme – bei bereits ausgelieferter Ware.
Verpackung nach Beipackzettel bemessen
Schachtelgröße, Beilege-Schritt, Nachdruck bei jeder Änderung – ein Aufschlag auf jede Einheit.
Außerhalb Ihrer Kontrolle
Aggregatoren veröffentlichen ungefragt weiter. Kunden finden deren Version, nicht Ihre.
Papier versagt im ungünstigsten Moment
Verschwunden oder unlesbar – genau dann, wenn jemand die Anweisung braucht.
Für all das gibt es dieselbe Lösung: elektronische Gebrauchsanweisung, richtig gemacht.
Aus dem Rückruf wird eine Sache von Minuten.
Derselbe Tippfehler. Zwei völlig verschiedene Tage.
Und sechs weitere Gründe für den Wechsel zu elektronisch.
Im Feld immer aktuell
Das Feld sieht, was Sie freigegeben haben, keinen alten Ausdruck.
Nutzungsdaten pro Land
Verfügbarkeitsnachweis plus ein Live-Signal nach dem Inverkehrbringen.
Sprachen in großem Maßstab
Neuer Markt = ein Datei-Upload, kein Druckauftrag.
Leichtere Verpackung & Logistik
Kleinere Schachteln, kein Beilege-Schritt, keine Nachdrucke.
Für den klinischen Moment gemacht
Durchsuchbar, zoombar, barrierefrei: die richtige Anweisung in Sekunden.
Updates abonnieren
Nutzer werden benachrichtigt, sobald sich eine Version ändert.
Papier verschwindet nicht völlig. Eine kostenlose Papierkopie auf Anfrage, innerhalb von 7 Tagen, bleibt bestehen – fest im Workflow verankert, damit sie erledigt und nicht vergessen wird.
Kommt mein Produkt infrage?
Sechs Schritte entscheiden darüber, und die Antwort hat sich im Juli 2025 geändert. Wenn Sie vorher geprüft haben und die Antwort nein lautete, kann sie überholt sein.
- Braucht das Produkt überhaupt eine Gebrauchsanweisung?
- Ist es ein Produkt im Sinne der MDR?
- Ist es zur Verwendung durch professionelle Nutzer bestimmt?
- Ist eine Verwendung durch Laien nach vernünftigem Ermessen zu erwarten?
- Zeigt Ihre Risikobewertung, dass die Sicherheit erhalten oder verbessert wird?
- Können Sie die Bedingungen die vollen 10 oder 15 Jahre einhalten?
„Ist doch nur eine Website.“ Nur… ist sie das nie.
Ein PDF zu hosten sind die einfachen 10 %. Die 90 %, auf die eine Aufsichtsbehörde achtet, liegen unter der Oberfläche.
„Pack die PDFs einfach auf eine Seite.“
Wirklich einfach. Und der einzige Teil, den die meisten Pläne je einkalkulieren.
Sicherheit ist eine Daueraufgabe, keine Einrichtung
Eine manipulierte IFU ist nicht nur ein Sicherheitsvorfall, sondern ein Kennzeichnungsfehler.
Validierung endet nie
Jede Änderung setzt sie neu in Gang. Auf unbestimmte Zeit, in Ihrer Zeit.
Audit-Nachweise, die sich um 23 Uhr nicht fälschen lassen
Änderungsnachweise, Versionen, Zugriffsprotokolle – als Paket, nicht als Panik.
Ausfall während eines Audits ist eine Nichtkonformität
Verfügbarkeit, Backup und Notfallwiederherstellung müssen technisch umgesetzt werden.
Jahr zwei versenkt den Eigenbau
Patches, Upgrades, Verlängerungen, Penetrationstests. Dafür plant niemand ein Budget ein.
Rechnen Sie es also wirklich durch.
„Nur eine Website“ bündelt stillschweigend Entwicklung, Validierung, Sicherheit, Verfügbarkeit und Audit. Zählen Sie jede Position zusammen, und die Plattform ist nicht die teure Wahl, sondern die günstige. Und wenn sich die Regeln wieder ändern, unser Problem, nicht Ihres.
Wir haben Compliance zugänglich gemacht.
Entwickelt vom Team hinter einer führenden eIFU-Plattform, mit jahrelanger Erfahrung im Onboarding von Herstellern, ob groß oder klein.
„Compliance sollte kein Privileg der größten Hersteller sein. Jedes Unternehmen verdient eine Dokumentation, die kontrolliert, aktuell und vertrauenswürdig ist – zu einem Preis, der zu seiner Größe passt.“
ISO von Anfang an, nicht nachgerüstet
Von Tag eins nach 13485 & 27001 entwickelt. Zertifizierung in Arbeit – von Anfang an eingebaut schlägt unter Zeitdruck nachgerüstet.
Wir gehen den Weg mit Ihnen
Der Wechsel zu elektronisch ist ein echtes Projekt. Wir haben es viele Male durchgeführt – nie nur eine Checkliste und viel Glück.
Ein Preis für jedes Unternehmen
Dieselbe auditfähige Plattform, ab 350 €/Monat. Keine Mindestabnahme, kein Enterprise-Aufschlag.
Es ist eine Frage des Wann, nicht des Ob – und das wissen Sie.
Seit 2025 steht eIFU jedem Produkt zur professionellen Verwendung offen. Aufsichtsbehörden und die Branche bewegen sich weiter in diese Richtung, sodass der Wechsel zu elektronisch zunehmend erwartet wird.
Einfach, wo man es sieht. Ernsthaft, wo es zählt.
Drei Ebenen. Kunden leben in der ersten, Ihr Team in der zweiten, die dritte läuft von selbst.
Scannen. Finden. Bestätigen. Fertig.
Ein QR-Code oder ein Suchfeld, das richtige Dokument in der richtigen Sprache, ein Bestätigungsschritt, damit niemand mit der falschen Version davongeht.
Einmal einrichten. Im Schlaf betreiben.
Konfigurieren, Katalog per Massen-Upload laden und betreiben. SSO, Massen-Tools und eine API machen den Livegang zu einer Aufgabe, nicht zu einem Projekt.
Die gesamte Eigenbau-Liste. Bereits erledigt.
Der ganze Eisberg von vor zwei Abschnitten – gebaut, gewartet und konform gehalten, damit er nie Ihr Wochenende wird.
So ist es aufgebaut. Gehen Sie das Produkt selbst durch — jede Phase, anhand echter Screenshots.
Enterprise-Niveau. Kein Enterprise-Preis.
Die Zahl, auf der Seite, wo sie hingehört. Keine Überraschungen, keine versteckten Stufen, kein Angebot, dem man hinterherläuft.
- Abrechnung nach Produktlinien, nie nach Dokumenten oder Mitarbeiterzahl
- Jede Funktion ab Tag eins, nichts hinter einer Bezahlschranke
- Dieselbe Plattform bei 1 Produktlinie oder 1.000
- Bis zu 5 Produktlinien
- Unbegrenzt Dokumente & Sprachen
- Öffentliches White-Label-Portal
- Vollständiges Audit-Paket
- SSO, Massenimport & API
Was uns zuerst gefragt wird.
Nicht ganz. Eine kostenlose Papier-IFU auf Anfrage, innerhalb von 7 Tagen, bleibt bestehen, und bei manchen Produkten bleibt Papier erhalten, wo die Verwendung durch Laien nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar ist. Was sich ändert: Die maßgebliche Version liegt an einem einzigen kontrollierten Ort, und der Ablauf für Papieranfragen läuft von selbst.
Alles, worauf eine Benannte Stelle achtet – von Sicherheit und Verfügbarkeit über Versionskontrolle bis zu den Anforderungen an die Website –, soll die Plattform erfüllen. Wir ermöglichen Compliance; die Konformitätsbewertung unterzeichnen weiterhin Sie.
Die Plattform ist der einfache Teil; die regulatorische Umstellung ist die eigentliche Arbeit: Risikobewertung, Lieferantenqualifizierung, Kennzeichnungs-SOPs, Schulung und eine Prüfung von Verpackung und Logistik überall dort, wo Papier wegfällt. Wir sind diesen Weg viele Male gegangen und gehen ihn mit Ihnen.
In der EU, Punkt. Verschlüsselt bei der Übertragung und im Ruhezustand, GDPR-konform, gebaut, um das Beschaffungskriterium der EU-Datenresidenz ohne Sternchen zu erfüllen. Sie brauchen eine andere Region? Sprechen wir darüber.
Ihnen, immer. Wir handeln ausschließlich als Auftragsverarbeiter: Wir verkaufen, teilen oder zweckentfremden Ihre Daten niemals. Exportieren Sie jederzeit alles über die API; wenn Sie gehen, geben wir Ihre Daten zurück und löschen sie auf Anfrage. Kein Lock-in.
Verfügbarkeit ist der ganze Sinn einer eIFU. Die Plattform läuft auf AWS mit einer hochverfügbaren Multi-Zonen-Architektur und kontinuierlichem Monitoring. Sie brauchen ein formelles SLA? Gerne vereinbaren wir die passenden Bedingungen für Ihren Vertrag.
Heute: Massen-Upload und eine gut dokumentierte REST API, um Daten hinein- und herauszubewegen. Spezifische Anbindungen an QMS oder PIMS entstehen, wenn Kunden danach fragen – sagen Sie uns, was Sie einsetzen.
Ja, OIDC, sodass praktisch jeder Identity Provider funktioniert: Microsoft Entra, Okta, Google Workspace und die übrigen. Ihr Team meldet sich mit den Anmeldedaten an, die es bereits nutzt.
Vollständig. Richten Sie Ihre eigene Domain auf das öffentliche Portal und gestalten Sie das Erscheinungsbild mit integrierten Styling-Werkzeugen für Farben, Logo, Typografie und Layout – ohne Entwickler. Das Ergebnis wirkt wie Ihre Website; YDNTFY läuft unauffällig im Hintergrund.
Noch nicht, und hier ist der ehrliche Grund: Eine Zertifizierung erfordert dokumentierte Betriebsnachweise, ein funktionierendes QMS und ISMS mit echten Aufzeichnungen, die ein Unternehmen unseres Alters noch nicht haben kann. Wir entwickeln von Tag eins nach beiden Standards, die Zertifizierung ist in Arbeit, und wir zeigen die Aufzeichnungen hinter dieser Aussage gerne. Von Anfang an eingebaut schlägt unter Zeitdruck nachgerüstet.
Der EUDAMED-XML-Export steht auf unserer Roadmap für Q4 2026. Weitere Registeranbindungen wie GUDID, Swissmedic und andere folgen, sobald Kunden sie benötigen; sagen Sie uns, bei welchen Registern Sie melden.
Noch eine Frage, die wir nicht beantwortet haben? Kontaktieren Sie uns und wir besprechen sie.
Compliance sollte kein Luxus sein.
Buchen Sie 30 Minuten. Wir zeigen Ihnen die Plattform, ordnen Ihr Portfolio ehrlich ein und sagen Ihnen offen, ob eIFU für Sie schon der richtige Schritt ist.