eIFU de nivel empresarial. Sin el peaje empresarial.
Instrucciones de uso en formato electrónico para fabricantes de productos sanitarios e IVD: el documento correcto, en el idioma correcto, para cada mercado.
El papel da seguridad. Ese es justo el problema.
Cada copia impresa sobre el terreno es una apuesta silenciosa a que nada importante ha cambiado.
Ahora mismo, en algún lugar, un profesional clínico sigue unas instrucciones que recuperarías si pudieras.
Con papel, no puedes. No sin una acción sobre el terreno.
Una errata acaba en recuperación
Reetiquetado, reprocesado, acción sobre el terreno, sobre existencias ya enviadas.
El envase lo dimensiona un folleto
Tamaño de caja, paso de inserción, reimpresión por cada cambio: un peaje en cada unidad.
Fuera de tu control
Los agregadores republican sin permiso. Los clientes encuentran su versión, no la tuya.
El papel falla en el peor momento
Perdido o ilegible justo cuando alguien necesita las instrucciones.
Todos ellos tienen la misma solución: instrucciones de uso electrónicas, bien hechas.
La recuperación se resuelve en cinco minutos.
La misma errata. Dos días completamente distintos.
Y seis razones más para pasarte a lo electrónico.
Siempre actualizado sobre el terreno
El terreno ve lo que aprobaste, no una impresión antigua.
Datos de uso por país
Prueba de disponibilidad y, además, una señal poscomercialización en directo.
Idiomas a escala
Nuevo mercado = subir un archivo, no una tirada de impresión.
Envases y logística más ligeros
Cajas más pequeñas, sin paso de inserción, sin reimpresiones.
Pensado para el momento clínico
Con búsqueda, zoom y accesibilidad: la instrucción correcta en segundos.
Suscripción a las actualizaciones
Los usuarios reciben aviso en cuanto cambia una versión.
El papel no desaparece del todo. Se mantiene la copia en papel gratuita a petición, en un plazo de 7 días, integrada en el flujo de trabajo, de modo que se gestiona y no se olvida.
¿Es elegible mi producto?
Lo deciden seis comprobaciones, y la respuesta cambió en julio de 2025. Si lo comprobaste antes y la respuesta fue no, puede que ya no valga.
- ¿Necesita el producto instrucciones de uso?
- ¿Es un producto regulado por el MDR?
- ¿Está destinado a ser utilizado por usuarios profesionales?
- ¿Es razonablemente previsible que lo utilicen profanos?
- ¿Demuestra tu evaluación de riesgos que la seguridad se mantiene o mejora?
- ¿Puedes mantener las condiciones durante los 10 o 15 años completos?
«Solo es una web.» Salvo que… nunca lo es.
Alojar un PDF es el 10 % fácil. El 90 % que le importa a un regulador está bajo la superficie.
«Basta con poner los PDF en una página.»
Realmente fácil. Y también la única parte que la mayoría de los planes presupuesta.
La seguridad es un trabajo, no una configuración
Unas IFU manipuladas no son solo una brecha: son un fallo de etiquetado.
La validación nunca termina
Cada cambio la reabre. Indefinidamente, a tu costa.
Evidencia de auditoría que no puedes improvisar a las 11 de la noche
Registros de cambios, versiones y registros de acceso: como un paquete, no como un ataque de pánico.
Estar caído durante una auditoría es una no conformidad
La disponibilidad, las copias de seguridad y la recuperación ante desastres hay que diseñarlas.
El segundo año es lo que hunde el hazlo-tú-mismo
Parches, actualizaciones, renovaciones, pruebas de intrusión. Nadie los presupuesta.
Así que echa bien las cuentas.
«Solo una web» agrupa en silencio desarrollo, validación, seguridad, disponibilidad y auditoría. Suma cada partida y la plataforma no es la opción cara, es la barata. Y cuando las normas vuelvan a cambiar, es nuestro problema, no el tuyo.
Hicimos accesible el cumplimiento.
Creado por el equipo que hay detrás de una plataforma líder de eIFU, con años incorporando a fabricantes grandes y pequeños.
«El cumplimiento no debería ser un privilegio de los grandes fabricantes. Toda empresa merece una documentación controlada, actualizada y fiable, a un precio acorde a su tamaño.»
ISO por diseño, no añadido
Conforme a 13485 y 27001 desde el primer día. Certificación en curso; por diseño supera a lo añadido con prisas.
Recorremos el camino contigo
Pasar a lo electrónico es un proyecto de verdad. Lo hemos hecho muchas veces; nunca una lista de comprobación y suerte.
Un precio para cada empresa
La misma plataforma lista para auditoría, desde 350 €/mes. Sin mínimos, sin peaje empresarial.
Es cuándo, no si, y lo sabes.
Desde 2025, la eIFU está abierta a todos los productos sanitarios de uso profesional. Los reguladores y el sector siguen avanzando en esta dirección, así que el paso a lo electrónico es cada vez más lo esperado.
Sencillo donde se ve. Serio donde importa.
Tres capas. Los clientes viven en la primera, tu equipo en la segunda, y la tercera se gestiona sola.
Escanea. Busca. Confirma. Listo.
Un código QR o un cuadro de búsqueda, el documento correcto en el idioma correcto y un paso de confirmación para que nadie se marche con la versión equivocada.
Configúralo una vez. Gestiónalo sin esfuerzo.
Configura, sube tu catálogo de forma masiva y opera. El SSO, las herramientas masivas y una API convierten la puesta en marcha en una tarea, no en un proyecto.
Toda la lista del hazlo-tú-mismo. Ya resuelta.
Todo el iceberg de dos secciones atrás, construido, mantenido y siempre conforme, para que nunca se convierta en tu fin de semana.
Esa es la estructura. Recorre el producto en sí — cada etapa, con capturas reales.
De nivel empresarial. Sin precio empresarial.
La cifra, en la página, donde debe estar. Sin sorpresas, sin niveles ocultos, sin presupuestos que perseguir.
- El precio va por líneas de productos, nunca por documentos ni por personas
- Todas las funciones desde el primer día, nada tras un muro de pago
- La misma plataforma con 1 línea de productos o con 1000
- Hasta 5 líneas de productos
- Documentos e idiomas ilimitados
- Portal público de marca blanca
- Paquete de auditoría completo
- SSO, importación masiva y API
Lo primero que nos preguntan.
No del todo. Se mantiene la IFU en papel gratuita a petición, en un plazo de 7 días, y algunos productos conservan el papel cuando es razonablemente previsible su uso por parte de un profano. Lo que cambia: la versión autorizada reside en un único lugar controlado y el flujo de solicitud de papel se gestiona solo.
Todo lo que busca un organismo notificado, desde la seguridad y la disponibilidad hasta el control de versiones y los requisitos del sitio web, es lo que la plataforma está diseñada para satisfacer. Nosotros facilitamos el cumplimiento; la evaluación de la conformidad sigue siendo tuya y a ti te corresponde firmarla.
La plataforma es la parte fácil; el cambio normativo es el trabajo de verdad: evaluación de riesgos, cualificación de proveedores, PNT de etiquetado, formación y una revisión de envasado y logística allí donde desaparezca el papel. Hemos recorrido este camino muchas veces y lo recorremos contigo.
En la UE, y punto. Cifrados en tránsito y en reposo, conforme al GDPR, pensado para marcar la casilla de residencia de datos en la UE de tu proceso de compras sin ningún asterisco. ¿Necesitas otra región? Hablemos.
Tuyos, siempre. Actuamos únicamente como encargado del tratamiento: nunca vendemos, compartimos ni reutilizamos tus datos. Expórtalo todo a través de la API en cualquier momento; si te vas, te devolvemos tus datos y los eliminamos a petición. Sin ataduras.
La disponibilidad es la razón de ser de una eIFU. La plataforma funciona sobre AWS con una arquitectura multizona de alta disponibilidad y monitorización continua. ¿Necesitas un SLA formal? Encantados de acordar las condiciones adecuadas para tu contrato.
Hoy: carga masiva y una REST API bien documentada para mover datos en ambos sentidos. Las conexiones concretas con un QMS o un PIMS se desarrollan cuando los clientes las piden; dinos qué utilizas.
Sí, mediante OIDC, por lo que funciona prácticamente con cualquier proveedor de identidad: Microsoft Entra, Okta, Google Workspace y los demás. Tu equipo inicia sesión con las credenciales que ya utiliza.
Por completo. Apunta tu propio dominio al portal público y define su aspecto con las herramientas de estilo integradas para colores, logotipo, tipografía y diseño, sin necesidad de un desarrollador. El resultado se percibe como tu sitio web; YDNTFY funciona discretamente entre bastidores.
Todavía no, y esta es la razón honesta: la certificación exige evidencia operativa documentada, un QMS y un SGSI en funcionamiento con registros reales, algo que una empresa de nuestra antigüedad aún no puede tener. Desarrollamos conforme a ambas normas desde el primer día, con la certificación en curso, y estaremos encantados de mostrar los registros que respaldan esa afirmación. Lo integrado por diseño supera a lo añadido con prisas.
La exportación XML a EUDAMED está en nuestra hoja de ruta para el 4.º trimestre de 2026. Otras integraciones con registros como GUDID, Swissmedic y demás llegarán a medida que los clientes las necesiten; dinos ante qué registros presentas tu documentación.
¿Sigues teniendo alguna pregunta que no hayamos cubierto? Ponte en contacto y lo comentamos.
El cumplimiento no debería ser un lujo.
Reserva 30 minutos. Te mostramos la plataforma, trazamos tu cartera con honestidad y te decimos sin rodeos si la eIFU es ya tu siguiente paso.