eIFU di livello enterprise. Senza il salasso enterprise.
Istruzioni per l’uso in forma elettronica per fabbricanti di dispositivi medici e IVD: il documento giusto, nella lingua giusta, per ogni mercato.
La carta dà sicurezza. Ed è proprio questo il problema.
Ogni copia stampata sul campo è una scommessa silenziosa che nulla di importante sia cambiato.
In questo momento, da qualche parte, un clinico sta seguendo istruzioni che richiameresti, se potessi.
Con la carta non puoi. Non senza un’azione sul campo.
Un refuso diventa un richiamo
Rietichettatura, rilavorazione, azione sul campo, su scorte già spedite.
Imballaggio dimensionato da un foglietto
Dimensioni della scatola, fase di inserimento, ristampa a ogni modifica: un costo su ogni unità.
Fuori dal tuo controllo
Gli aggregatori ripubblicano senza chiedere. I clienti trovano la loro versione, non la tua.
La carta manca nel momento peggiore
Persa o illeggibile proprio quando qualcuno ha bisogno delle istruzioni.
Per ognuno di questi c’è la stessa soluzione: IFU elettroniche, fatte come si deve.
Il richiamo diventa una correzione lampo.
Stesso refuso. Due giornate completamente diverse.
E altri sei motivi per passare all’elettronico.
Sempre aggiornato sul campo
Sul campo si vede ciò che hai approvato, non una vecchia stampa.
Dati d’uso per Paese
Prova di disponibilità, più un segnale post-commercializzazione in tempo reale.
Lingue su larga scala
Nuovo mercato = un file da caricare, non una tiratura di stampa.
Imballaggio e logistica più leggeri
Scatole più piccole, nessuna fase di inserimento, nessuna ristampa.
Pensato per il momento clinico
Ricercabile, ingrandibile, accessibile: l’istruzione giusta in pochi secondi.
Iscrizione agli aggiornamenti
Utenti avvisati nel momento in cui una versione cambia.
La carta non scompare del tutto. Una copia cartacea gratuita su richiesta, entro 7 giorni, resta, integrata nel flusso di lavoro, così è gestita, non dimenticata.
Il mio dispositivo è idoneo?
Lo decidono sei verifiche, e la risposta è cambiata nel luglio 2025. Se hai controllato prima di allora e la risposta era no, potrebbe non valere più.
- Il dispositivo ha bisogno di istruzioni per l’uso?
- È un dispositivo ai sensi del MDR?
- È destinato a utilizzatori professionali?
- È ragionevolmente prevedibile un uso da parte di utilizzatori profani?
- La tua valutazione dei rischi dimostra che la sicurezza è mantenuta o migliorata?
- Puoi mantenere le condizioni per tutti i 10 o 15 anni previsti?
“È solo un sito web.” Solo che… non lo è mai.
Ospitare un PDF è il 10% facile. Il 90% che interessa a un regolatore sta sotto la superficie.
“Basta mettere i PDF su una pagina.”
Davvero facile. E anche l’unica parte che quasi tutti i progetti mettono a budget.
La sicurezza è un lavoro, non una configurazione
Un’IFU manomessa non è solo una violazione, è un difetto di etichettatura.
La convalida non finisce mai
Ogni modifica la riapre. A tempo indeterminato, e sempre a carico tuo.
Prove per l’audit che non puoi inventare alle 23
Registri delle modifiche, versioni, log degli accessi: un pacchetto pronto, non una corsa affannosa.
Un fermo durante un audit è una non conformità
Uptime, backup e disaster recovery vanno progettati.
È il secondo anno ad affondare il fai-da-te
Patch, aggiornamenti, rinnovi, penetration test. Nessuno li mette a budget.
Allora fai i conti veri.
“Solo un sito web” mette insieme di nascosto sviluppo, convalida, sicurezza, disponibilità e audit. Somma ogni voce e la piattaforma non è la scelta costosa, è quella economica. E quando le regole cambieranno di nuovo, sarà un problema nostro, non tuo.
Abbiamo reso la conformità accessibile.
Realizzata dal team dietro una piattaforma eIFU leader, con anni di onboarding di fabbricanti grandi e piccoli.
“La conformità non dovrebbe essere un privilegio dei fabbricanti più grandi. Ogni azienda merita una documentazione controllata, aggiornata e affidabile, a un prezzo adatto alle sue dimensioni.”
ISO by design, non aggiunta a posteriori
Sviluppata secondo 13485 e 27001 fin dal primo giorno. Certificazione in corso: integrata per progettazione batte aggiunta all’ultimo momento.
Facciamo il percorso insieme a te
Passare all’elettronico è un vero progetto. Lo abbiamo affrontato molte volte, mai una checklist e in bocca al lupo.
Un prezzo per ogni azienda
La stessa piattaforma pronta per l’audit, da 350 €/mese. Nessun minimo, nessun salasso enterprise.
È questione di quando, non di se, e lo sai.
Dal 2025 l’eIFU è aperto a ogni dispositivo per uso professionale. Le autorità di regolamentazione e il settore continuano a muoversi in questa direzione, e così il passaggio all’elettronico è sempre più atteso.
Semplice dove si vede. Serio dove conta.
Tre livelli. I clienti vivono nel primo, il tuo team nel secondo, il terzo funziona da solo.
Scansiona. Trova. Conferma. Fatto.
Un codice QR o una casella di ricerca, il documento giusto nella lingua giusta, un passaggio di conferma così nessuno se ne va con la versione sbagliata.
Configura una volta. Gestisci senza pensarci.
Configura, carica in blocco il tuo catalogo e opera. SSO, strumenti di caricamento massivo e un’API rendono l’avvio un’attività, non un progetto.
Tutta la lista del fai-da-te. Già gestita.
L’intero iceberg di due sezioni fa, costruito, mantenuto e tenuto conforme, così non diventa mai il tuo weekend.
Questa è la struttura. Percorri il prodotto stesso — ogni fase, con schermate reali.
Di livello enterprise. Senza il prezzo enterprise.
Il prezzo, sulla pagina, dove deve stare. Nessuna sorpresa, nessun livello nascosto, nessun preventivo da inseguire.
- Prezzo in base alle linee di prodotti, mai a documenti o numero di utenti
- Ogni funzionalità fin dal primo giorno, niente dietro un paywall
- La stessa piattaforma con 1 linea di prodotti o 1.000
- Fino a 5 linee di prodotti
- Documenti e lingue illimitati
- Portale pubblico white-label
- Pacchetto di audit completo
- SSO, importazione massiva e API
Le cose che ci chiedono per prime.
Non del tutto. Un’IFU cartacea gratuita su richiesta, entro 7 giorni, resta, e alcuni dispositivi mantengono la carta dove l’uso da parte di un profano è ragionevolmente prevedibile. Ciò che cambia: la versione autorevole risiede in un unico luogo controllato e il flusso per le richieste di copia cartacea si gestisce da solo.
Tutto ciò che un organismo notificato cerca, dalla sicurezza e disponibilità al controllo delle versioni e ai requisiti del sito web, è ciò che la piattaforma è progettata per soddisfare. Noi rendiamo possibile la conformità; la valutazione della conformità resta a te da firmare.
La piattaforma è la parte facile; il cambiamento normativo è il lavoro vero: valutazione dei rischi, qualifica dei fornitori, SOP di etichettatura, formazione e una revisione di imballaggio e logistica ovunque la carta venga eliminata. Abbiamo percorso questa strada molte volte e la percorriamo insieme a te.
Nell’UE, punto. Cifrati in transito e a riposo, in linea con il GDPR, pensati per spuntare la casella della residenza dei dati nell’UE negli appalti, senza asterischi. Ti serve un’altra regione? Parliamone.
Tuoi, sempre. Agiamo esclusivamente come responsabile del trattamento: non vendiamo, condividiamo né riutilizziamo mai i tuoi dati. Esporta tutto tramite l’API in qualsiasi momento; se te ne vai, ti restituiamo i tuoi dati e li cancelliamo su richiesta. Nessun vincolo.
La disponibilità è il senso stesso di un’eIFU. La piattaforma gira su AWS con un’architettura ad alta disponibilità e multi-zona e monitoraggio continuo. Ti serve uno SLA formale? Saremo lieti di concordare i termini giusti per il tuo contratto.
Oggi: caricamento massivo e una REST API ben documentata per spostare i dati in entrata e in uscita. Le connessioni specifiche a QMS o PIMS vengono sviluppate quando i clienti le richiedono; dicci cosa usi.
Sì, tramite OIDC, quindi funziona praticamente qualsiasi identity provider: Microsoft Entra, Okta, Google Workspace e gli altri. Il tuo team accede con le credenziali che usa già.
Completamente. Fai puntare il tuo dominio al portale pubblico e definisci l’aspetto con gli strumenti di stile integrati per colori, logo, tipografia e layout, senza bisogno di uno sviluppatore. Il risultato si presenta come il tuo sito web; YDNTFY lavora in silenzio dietro le quinte.
Non ancora, ed ecco la ragione onesta: la certificazione richiede prove operative documentate, un QMS e un ISMS funzionanti con registrazioni reali, che un’azienda della nostra età non può ancora avere. Sviluppiamo secondo entrambi gli standard fin dal primo giorno, con la certificazione in corso, e siamo lieti di mostrare le registrazioni a sostegno di questa affermazione. Integrato per progettazione batte aggiunto all’ultimo momento.
L’esportazione XML per EUDAMED è nella nostra roadmap per il 4° trimestre 2026. Ulteriori integrazioni con registri come GUDID, Swissmedic e altri seguiranno man mano che i clienti ne avranno bisogno; dicci presso quali registri effettui le tue registrazioni.
Hai ancora una domanda che non abbiamo trattato? Contattaci e ne parliamo insieme.
La conformità non dovrebbe essere un lusso.
Prenota 30 minuti. Ti mostriamo la piattaforma, mappiamo il tuo portfolio con onestà e ti diciamo chiaramente se l’eIFU è già la tua mossa.