Le istruzioni giuste, nella lingua giusta, per ogni mercato, senza trasformare le tue IFU in un rischio di conformità.
Ogni copia stampata sul campo è una scommessa silenziosa che nulla di importante sia cambiato.
In questo momento, da qualche parte, un clinico sta seguendo istruzioni che richiameresti, se potessi.
Con la carta non puoi. Non senza un’azione sul campo.
Rietichettatura, rilavorazione, azione sul campo, su scorte già spedite.
Dimensioni della scatola, fase di inserimento, ristampa a ogni modifica: un costo su ogni unità.
Gli aggregatori ripubblicano senza chiedere. I clienti trovano la loro versione, non la tua.
Persa o illeggibile proprio quando qualcuno ha bisogno delle istruzioni.
Per ognuno di questi c’è la stessa soluzione: IFU elettroniche, fatte come si deve.
Stesso refuso. Due giornate completamente diverse.
Sul campo si vede ciò che hai approvato, non una vecchia stampa.
Prova di disponibilità, più un segnale post-commercializzazione in tempo reale.
Nuovo mercato = un file da caricare, non una tiratura di stampa.
Scatole più piccole, nessuna fase di inserimento, nessuna ristampa.
Ricercabile, ingrandibile, accessibile: l’istruzione giusta in pochi secondi.
Utenti avvisati nel momento in cui una versione cambia.
La carta non scompare del tutto. Una copia cartacea gratuita su richiesta, entro 7 giorni, resta, integrata nel flusso di lavoro, così è gestita, non dimenticata.
Ospitare un PDF è il 10% facile. Il 90% che interessa a un regolatore sta sotto la superficie.
Davvero facile. E anche l’unica parte che quasi tutti i progetti mettono a budget.
Un’IFU manomessa non è solo una violazione, è un difetto di etichettatura.
Ogni modifica la riapre. A tempo indeterminato, e sempre a carico tuo.
Registri delle modifiche, versioni, log degli accessi: un pacchetto pronto, non una corsa affannosa.
Uptime, backup e disaster recovery vanno progettati.
Patch, aggiornamenti, rinnovi, penetration test. Nessuno li mette a budget.
“Solo un sito web” mette insieme di nascosto sviluppo, convalida, sicurezza, disponibilità e audit. Somma ogni voce e la piattaforma non è la scelta costosa, è quella economica. E quando le regole cambieranno di nuovo, sarà un problema nostro, non tuo.
Realizzata dal team dietro una piattaforma eIFU leader, con anni di onboarding di fabbricanti grandi e piccoli.
“La conformità non dovrebbe essere un privilegio dei fabbricanti più grandi. Ogni azienda merita una documentazione controllata, aggiornata e affidabile, a un prezzo adatto alle sue dimensioni.”
Sviluppata secondo 13485 e 27001 fin dal primo giorno. Certificazione in corso: integrata per progettazione batte aggiunta all’ultimo momento.
Passare all’elettronico è un vero progetto. Lo abbiamo affrontato molte volte, mai una checklist e in bocca al lupo.
La stessa piattaforma pronta per l’audit, da 350 €/mese. Nessun minimo, nessun salasso enterprise.
Dal 2025 l’eIFU è aperto a ogni dispositivo per uso professionale. Le autorità di regolamentazione e il settore continuano a muoversi in questa direzione, e così il passaggio all’elettronico è sempre più atteso.
Tre livelli. I clienti vivono nel primo, il tuo team nel secondo, il terzo funziona da solo.
Un codice QR o una casella di ricerca, il documento giusto nella lingua giusta, un passaggio di conferma così nessuno se ne va con la versione sbagliata.
Configura, carica in blocco il tuo catalogo e opera. SSO, strumenti di caricamento massivo e un’API rendono l’avvio un’attività, non un progetto.
L’intero iceberg di due sezioni fa, costruito, mantenuto e tenuto conforme, così non diventa mai il tuo weekend.
Il prezzo, sulla pagina, dove deve stare. Nessuna sorpresa, nessun livello nascosto, nessun preventivo da inseguire.
Non del tutto. Un’IFU cartacea gratuita su richiesta, entro 7 giorni, resta, e alcuni dispositivi mantengono la carta dove l’uso da parte di un profano è ragionevolmente prevedibile. Ciò che cambia: la versione autorevole risiede in un unico luogo controllato e il flusso per le richieste di copia cartacea si gestisce da solo.
Tutto ciò che un organismo notificato cerca, dalla sicurezza e disponibilità al controllo delle versioni e ai requisiti del sito web, è ciò che la piattaforma è progettata per soddisfare. Noi rendiamo possibile la conformità; la valutazione della conformità resta a te da firmare.
La piattaforma è la parte facile; il cambiamento normativo è il lavoro vero: valutazione dei rischi, qualifica dei fornitori, SOP di etichettatura, formazione e una revisione di imballaggio e logistica ovunque la carta venga eliminata. Abbiamo percorso questa strada molte volte e la percorriamo insieme a te.
Nell’UE, punto. Cifrati in transito e a riposo, in linea con il GDPR, pensati per spuntare la casella della residenza dei dati nell’UE negli appalti, senza asterischi. Ti serve un’altra regione? Parliamone.
Tuoi, sempre. Agiamo esclusivamente come responsabile del trattamento: non vendiamo, condividiamo né riutilizziamo mai i tuoi dati. Esporta tutto tramite l’API in qualsiasi momento; se te ne vai, ti restituiamo i tuoi dati e li cancelliamo su richiesta. Nessun vincolo.
La disponibilità è il senso stesso di un’eIFU. La piattaforma gira su AWS con un’architettura ad alta disponibilità e multi-zona e monitoraggio continuo. Ti serve uno SLA formale? Saremo lieti di concordare i termini giusti per il tuo contratto.
Oggi: caricamento massivo e una REST API ben documentata per spostare i dati in entrata e in uscita. Le connessioni specifiche a QMS o PIMS vengono sviluppate quando i clienti le richiedono; dicci cosa usi.
Sì, tramite OIDC, quindi funziona praticamente qualsiasi identity provider: Microsoft Entra, Okta, Google Workspace e gli altri. Il tuo team accede con le credenziali che usa già.
Completamente. Fai puntare il tuo dominio al portale pubblico e definisci l’aspetto con gli strumenti di stile integrati per colori, logo, tipografia e layout, senza bisogno di uno sviluppatore. Il risultato si presenta come il tuo sito web; YDNTFY lavora in silenzio dietro le quinte.
Non ancora, ed ecco la ragione onesta: la certificazione richiede prove operative documentate, un QMS e un ISMS funzionanti con registrazioni reali, che un’azienda della nostra età non può ancora avere. Sviluppiamo secondo entrambi gli standard fin dal primo giorno, con la certificazione in corso, e siamo lieti di mostrare le registrazioni a sostegno di questa affermazione. Integrato per progettazione batte aggiunto all’ultimo momento.
L’esportazione XML per EUDAMED è nella nostra roadmap per il 4° trimestre 2026. Ulteriori integrazioni con registri come GUDID, Swissmedic e altri seguiranno man mano che i clienti ne avranno bisogno; dicci presso quali registri effettui le tue registrazioni.
Hai ancora una domanda che non abbiamo trattato? Contattaci e ne parliamo insieme.
Prenota 30 minuti. Ti mostriamo la piattaforma, mappiamo il tuo portfolio con onestà e ti diciamo chiaramente se l’eIFU è già la tua mossa.