Abbiamo trascorso anni nel settore delle IFU elettroniche, presso lo stesso datore di lavoro, su versanti diversi dell’attività. Abbastanza a lungo da vedere ripetersi lo stesso schema: un fabbricante di dispositivi più piccolo chiedeva se esistesse una versione della piattaforma adatta al suo budget, e la risposta era quasi sempre no. Non per una ragione tecnica, ma perché quel fabbricante non era mai stato il destinatario per cui la piattaforma era stata costruita.
Nel frattempo il contesto normativo continuava a irrigidirsi. L’EU MDR in piena applicazione, le scadenze dell’IVDR in avvicinamento, EUDAMED in fase di maturazione e le disposizioni sulle IFU elettroniche che portavano ogni fabbricante per uso professionale alla stessa domanda su cosa richieda oggi la conformità. Ai fabbricanti più piccoli, che costituiscono la maggior parte del mercato, restavano tre opzioni: pagare prezzi da grande impresa per funzionalità di cui non avevano bisogno, ospitare PDF su un sito di marketing e sperare che l’approccio reggesse in sede di audit, oppure restare sulla carta.
Abbiamo fondato Ydntfy BV per costruire una quarta opzione: la stessa capacità pronta per l’audit, con prezzo e portata pensati per le aziende che gli operatori affermati trascurano. Il team fondatore è composto da due persone: un responsabile dell’ingegneria che ha già costruito questa categoria di software e un responsabile commerciale con una lunga esperienza nei dispositivi medici e nelle scienze della vita.
La piattaforma è costruita e pronta all’uso. Questo sito è il nostro primo passo commerciale e siamo pronti ad accogliere i fabbricanti più piccoli per cui è stata creata.