Suivez une notice d’utilisation
de l’approbation à l’audit.
Vous approuvez la notice d’utilisation dans votre système qualité. YDNTFY fait tout ce qui vient après : la publier par marché, la mettre sous les yeux du bon clinicien dans la bonne langue, et en garder la trace.
Pas de consultant. Pas de projet d’implémentation. Personne à recruter pour le faire tourner.
YDNTFY commence là où votre système qualité s’arrête.
Nous ne relisons ni n’approuvons vos notices d’utilisation. Cela se passe dans votre système qualité, et vous n’allez pas le remplacer. Nous prenons le fichier approuvé et gérons tout l’aval : publication, langues, marchés, accès, copies papier, mises à jour, et la preuve que tout cela a bien eu lieu. Conçu pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV soumis au MDR et à l’IVDR.
Là où travaille votre équipe.
Le catalogue, les versions, les marchés, les langues et les preuves. Seuls vos collaborateurs y accèdent.
Ce que voient vos clients.
Votre marque, votre domaine, leur langue. Un clinicien ne sait jamais que nous existons.
Partez de tout ce que vous avez déjà.
Vous avez les documents. Ils sont approuvés, et ils sont sur un disque partagé.
Faites-les entrer par le chemin qui correspond à l’ampleur du travail : un par un dans le portail, deux cents d’un coup depuis un tableur, ou poussés directement depuis vos propres systèmes dès que l’API arrivera.
Vous les importez en masse ? YDNTFY contrôle d’abord le fichier et vous montre chaque problème pendant que votre catalogue reste intact. Corrigez le tableur, relancez. Rien ne change tant que ce n’est pas juste.
Ensuite, cela prend forme : familles, produits, documents. Les produits sont identifiés par vos codes REF — ceux-là mêmes qui sont déjà imprimés sur la boîte et déjà utilisés par les gens qui viendront chercher.
Et cette forme, c’est vous qui la définissez. Classe de risque, code GMDN, compatibilité IRM, stérile, usage unique — ce n’est pas nous qui avons décidé qu’il vous fallait ces champs : vous les avez ajoutés. Un champ peut être du texte, un nombre, une date, un oui/non, ou une liste dont vous maîtrisez les valeurs, et vous décidez lesquels sont obligatoires, lesquels doivent être uniques, et lesquels apparaissent en en-tête de chaque fiche produit.
- Code REF obligatoire et unique.
- Ajoutez vos propres champs : texte, nombre, date, oui/non, ou liste contrôlée.
- Ajoutez un produit ou un document à la main, dans un formulaire.
- Ou en masse : les produits depuis un CSV, les documents depuis un CSV plus un ZIP.
- Les imports en masse valident d’abord, enregistrent ensuite.
- Téléchargez un modèle pour ne pas deviner les noms de colonnes.
Dans le portail
Ajoutez un produit, déposez un document, remplissez un formulaire. Rien à préparer, rien à installer. C’est le quotidien une fois que vous êtes lancé.
Depuis un tableur
Un CSV pour les produits, un CSV plus un ZIP pour les documents. Validé avant tout enregistrement. C’est ainsi qu’un fonds de catalogue se déplace en un après-midi.
Via l’API
Poussez produits et documents directement depuis les systèmes que vous exploitez déjà, pour que personne ne ressaisisse quoi que ce soit.
Prévu T4Publiez par marché. À la date que vous choisissez.
Une version porte trois choses : sa date d’effet, les pays où elle est valable, et les langues dans lesquelles elle existe. Réglez-les une fois.
À cette date, elle passe en ligne. Pas avant. Vous pouvez donc préparer un changement d’étiquetage des mois à l’avance et cesser d’y penser.
Archivez la version qu’elle remplace et celle-ci reste accessible — aussi longtemps que la conservation l’exige.
Vous vendez en Allemagne et en France mais pas aux Pays-Bas ? Dites-le. Un marché que vous ne servez pas doit être une réponse délibérée, pas un trou que quelqu’un découvrira plus tard.
- Les dates d’effet peuvent être fixées dans le futur.
- Pays et langues vivent sur la version — mettez à jour le français sans toucher à l’allemand.
- Les versions archivées restent disponibles pour ceux qui en ont besoin.
Puis il vous échappe.
Il faut bien mettre quelque chose sur la boîte. Vous avez deux moyens d’y arriver.
Mettez un QR code sur l’étiquette
Il mène droit à la fiche de ce produit. Rien à lire, rien à saisir.
Ou imprimez l’adresse de votre portail
Les gens cherchent une fois arrivés, avec le code REF déjà présent sur l’emballage.
La plupart des fabricants en choisissent un. Les deux fonctionnent, et rien ne vous empêche de changer d’avis plus tard — la fiche produit est à la même adresse dans les deux cas.
Quelqu’un part à sa recherche.
S’il y a un QR code, il le scanne et atterrit sur ce dispositif précis. Rien à saisir.
S’il y a une adresse, il la tape une fois et cherche — par code REF, par nom de produit, par le nom que vos clients lui donnent déjà. Les codes qu’ils utilisent sont ceux qui figurent déjà sur la boîte.
Dans les deux cas, ils arrivent au même endroit, à deux touches du document.
Ils sont en Italie : ils obtiennent donc l’italien, valable pour l’Italie. Si vous n’y vendez pas, on le leur dit clairement — plutôt que de leur remettre un document qui ne les concerne pas.
Pensé d’abord pour le téléphone, parce que cela se passe debout.
- Par QR code ou par recherche. Même destination.
- Pays détecté à l’arrivée — un clic pour en changer.
- La langue suit le navigateur. Un clic pour en changer.
- 31 langues de portail, couvrant les 24 langues officielles de l’UE.
- Fonctionne sur votre propre domaine. Certificats pris en charge.
Les 24 langues officielles de l’UE. Et sept de plus.
Toutes les langues dans lesquelles vous êtes tenu de publier, plus l’arabe, l’hébreu, le japonais, le coréen, le russe et les deux écritures du chinois. Droite-à-gauche compris. Cela concerne le portail lui-même — les documents que vous y publiez peuvent être dans toutes les langues qu’exigent vos marchés. S’il manque une langue de portail, demandez-nous : nous l’ajoutons gratuitement.
Et c’est votre marque.
Votre logo, vos couleurs, votre domaine. Le clinicien ne nous voit jamais.
Certaines personnes le veulent sur papier.
Le règlement est explicite : une copie papier sur demande, gratuitement, sous sept jours.
Un formulaire de demande figure sur chaque fiche produit. La demande nous parvient, à nous, pas à vous. Nous l’imprimons et nous l’envoyons.
Si la personne préfère recevoir le PDF par e-mail, elle peut choisir cela à la place, et il arrive immédiatement.
Chaque demande reçoit un numéro de référence et un compte à rebours. Personne n’a à s’en souvenir.
- Par courrier ou par e-mail — le demandeur choisit.
- Délai de sept jours, avec des rappels avant l’échéance.
- Confirmée par e-mail avant tout envoi, pour que le formulaire ne soit pas détourné.
- Les coordonnées du demandeur sont supprimées après trois mois.
La version 1.5 remplace la 1.4.
Déposez la nouvelle version, indiquez quand et où elle s’applique, puis archivez l’ancienne. Trois choses. Toute personne qui suit ce produit reçoit un e-mail. Vous ne l’envoyez pas. Elle n’a rien à vérifier.
- Déposez la version 1.5.
- Indiquez sa date d’effet, les pays, les langues.
- Archivez la version 1.4.
La version 1.4 ne disparaît pas. Elle reste accessible aussi longtemps que vous en avez besoin.
CardiacMonitor M3 — la version 1.5 est désormais la version courante pour votre pays. Consultez-la dans le portail.
Envoyé automatiquement, une fois par jour.
- Les cliniciens disposant d’un compte portail peuvent suivre les produits qu’ils utilisent.
- Les notifications partent une fois par jour.
- Les versions remplacées restent disponibles.
Puis on vous demande de le prouver.
Un organisme notifié veut savoir ce qui a été publié, où, dans quelle langue, et quand cela a changé.
Les téléchargements par pays, par document, par produit, dans le temps — exportables, et exploitables comme données de surveillance après commercialisation plutôt que comme un simple graphique.
Et chaque modification de chaque enregistrement : qui l’a faite, quand, et quelle était la valeur avant. Exportez cela aussi.
- Statistiques de téléchargement par pays, document, produit et période.
- Historique complet des révisions sur chaque enregistrement.
- Export CSV.
Pour ceux qui posent les questions difficiles.
Vos collègues informatique et sécurité auront une liste. Voici ce que nous pouvons répondre sans réunion.
Authentification unique
OpenID Connect. Microsoft Entra, Okta et Google. Les utilisateurs sont dirigés vers le bon fournisseur d’identité selon leur domaine de messagerie.
Rôles
Un jeu de rôles standard couvrant les personnes qui touchent réellement au catalogue. En dessous se trouve un modèle de permissions de 30 droits distincts : quand les rôles personnalisés arriveront, vous n’aurez rien à migrer.
Isolation des clients
Un schéma de base de données distinct par client. Distinct, pas filtré.
Audit
Chaque modification de chaque enregistrement : qui, quand, et la valeur précédente.
Domaines personnalisés
Votre domaine, votre DNS. Certificats émis et renouvelés pour vous.
Hébergement
AWS en Irlande. Vos données restent dans l’UE.
Système qualité
Développé sous un système qualité aligné sur l’ISO 13485 et l’IEC 62304. Mesures ISO 27001 mises en œuvre, certification en cours.
La suite.
Des trimestres, pas des dates. En développement signifie que nous le construisons en ce moment. Prévu signifie que nous en connaissons la forme et que nous n’avons pas commencé.
Intégration par API
Poussez produits et documents directement depuis les systèmes que vous exploitez déjà, et récupérez les preuves en retour. Aucune ressaisie, aucune boucle export-import.
Détection des lacunes de couverture
Vous vendez dans douze pays. Vos documents en couvrent neuf. YDNTFY vous dira lesquels sont les trois manquants, avant que quelqu’un d’autre ne les trouve.
Rôles personnalisés
Construisez les rôles que votre équipe a réellement, au lieu d’entrer dans les nôtres.
Revue de publication
Une seconde paire d’yeux sur les marchés, les langues et la date d’effet avant qu’une version ne passe en ligne.
Trente minutes, votre catalogue, des réponses franches.
Nous parcourrons le produit à la lumière de votre situation réelle : ce qui est là, ce qui ne l’est pas, et si nous sommes le bon choix. Si nous ne le sommes pas, nous vous le dirons.