Leitfaden
Vom Papier zur eIFU: ein Leitfaden zur Umsetzung
Ein Leitfaden Schritt für Schritt für die Umstellung von Gebrauchsanweisungen in Papierform auf elektronische Gebrauchsanweisungen, mit dem Artikel hinter jeder Bedingung.
Zuletzt geprüft
- 7
- Entscheidungen, der Reihe nach
- Art. 3 bis 7
- Verord. (EU) 2021/2226
- 10 oder 15 Jahre
- einzuplanende Bereithaltung
Seit Juli 2025 erlaubt die Verordnung (EU) 2021/2226 elektronische Gebrauchsanweisungen für fast jedes Produkt, das zur Verwendung durch professionelle Nutzer bestimmt ist, und nicht mehr nur für die kurze Liste von Produktarten, die sie ursprünglich nannte. Die Bedingungen stehen in den Artikeln 4 bis 7, und jede lässt sich anhand des Verordnungstextes beantworten.
Sie zu erfüllen, läuft auf sieben Entscheidungen hinaus. Dieser Leitfaden geht sie in der Reihenfolge durch, in der sie voneinander abhängen, mit dem Artikel hinter jeder einzelnen, damit Teams aus Regulatory Affairs, Qualität und IT die Umstellung anhand eines einzigen Dokuments planen können.
Die sieben Entscheidungen
In der Reihenfolge, in der eine die nächste möglich macht. Der Leitfaden behandelt jede vollständig.
- 1 Art. 3 Art. 3 (1) Hersteller können Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form statt in Papierform bereitstellen, wenn diese sich auf Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 beziehen, die zur Verwendung durch professionelle Nutzer bestimmt sind. (2) Wird ein für die Verwendung durch professionelle Nutzer bestimmtes Produkt nach vernünftigem Ermessen auch von Laien verwendet, so stellen die Hersteller die für Laien bestimmte Gebrauchsanweisung in Papierform bereit. (3) Für Software gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 können die Hersteller elektronische Gebrauchsanweisungen mithilfe der Software selbst und nicht in Papierform bereitstellen. eIFU Regulation · konsolidierte Fassung vom 2025-07-16. Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung. Art. 4 Art. 4 (1) Hersteller von Produkten gemäß Artikel 3 Absätze 1 und 3, die den Nutzern elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung stellen, führen eine dokumentierte Risikobewertung durch, die mindestens Folgendes erfasst: a) Kenntnisstand und Erfahrung der Nutzerzielgruppen insbesondere hinsichtlich der Verwendung des Produkts und des Nutzerbedarfs b) Merkmale des Umfelds, in dem das Produkt verwendet werden soll c) Kenntnisstand und Erfahrung der Nutzerzielgruppen hinsichtlich der Hard- und Software, die zum Anzeigen der elektronischen Gebrauchsanweisungen benötigt wird d) Zugang des Nutzers zu den nach vernünftigem Ermessen erforderlichen elektronischen Mitteln zum Zeitpunkt der Verwendung e) Leistung der Sicherheitsvorkehrungen, mit deren Hilfe sichergestellt wird, dass an den elektronischen Daten und dem Inhalt keine unerlaubten Änderungen vorgenommen werden f) Sicherheits- und Sicherungsmechanismen für den Fall eines Hard- oder Softwarefehlers, insbesondere, falls die elektronische Gebrauchsanweisung in das Produkt eingebaut ist g) Vorhersehbare medizinische Notfallsituationen, in denen Informationen in Papierform erforderlich sind h) Auswirkungen eines zeitweisen Ausfalls der betreffenden Website, des Internets insgesamt oder des Zugangs der Einrichtung der Gesundheitsversorgung, sowie die möglichen Sicherheitsmaßnahmen, die es erlauben, mit einer solchen Situation umzugehen i) Abschätzung des Zeitraums, innerhalb dessen der Nutzer auf Anforderung die Gebrauchsanweisung in Papierform erhält j) Bewertung der Kompatibilität der Website bei der Darstellung der elektronischen Gebrauchsanweisung auf verschiedenen Geräten, die zur Anzeige dieser Gebrauchsanweisung verwendet werden könnten k) Gegebenenfalls Verwaltung der verschiedenen Versionen der Gebrauchsanweisung gemäß Artikel 5 Absatz 8 (2) Die Risikobewertung für die Bereitstellung einer elektronischen Gebrauchsanweisung wird anhand der in der Zeit nach der Markteinführung gewonnenen Erfahrung aktualisiert. eIFU Regulation · konsolidierte Fassung vom 2025-07-16. Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung. Art. 5 Art. 5 Hersteller von Produkten gemäß Artikel 3 Absätze 1 und 3 können den Nutzern elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform unter folgenden Bedingungen zur Verfügung stellen: (1) Die Risikobewertung gemäß Artikel 4 ergibt, dass das Sicherheitsniveau bei der Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen mindestens genauso hoch ist wie bei der Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen in Papierform. (2) Die elektronischen Gebrauchsanweisungen werden in allen Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zur Verfügung gestellt oder in Betrieb genommen wird, bereitgestellt, es sein denn, eine Ausnahme ist gemäß der Risikobewertung nach Artikel 4 gerechtfertigt. (3) Die Hersteller verfügen über ein System, mit dem die Gebrauchsanweisungen in Papierform dem Nutzer kostenfrei und innerhalb des in der Risikobewertung gemäß Artikel 4 genannten Zeitraums zur Verfügung gestellt werden, spätestens jedoch innerhalb von sieben Kalendertagen nach Erhalt der Anforderung durch den Nutzer oder zum Zeitpunkt der Lieferung des Produkts, wenn dies zum Zeitpunkt der Bestellung verlangt worden war. (4) Auf dem Produkt oder einem Beipackzettel werden Angaben zu vorhersehbaren medizinischen Notfallsituationen gemacht sowie, falls es sich um ein Produkt handelt, bei dem die elektronische Gebrauchsanweisung auf einem eingebauten System angezeigt wird, Angaben darüber, wie das Produkt eingeschaltet wird. (5) Die Hersteller gewährleisten, dass die elektronischen Gebrauchsanweisungen korrekt konzipiert sind und funktionieren, und weisen diesbezüglich Prüfung und Validierung nach. (6) Die Hersteller sorgen dafür, dass bei Produkten, die über ein eingebautes System zur Anzeige der elektronischen Gebrauchsanweisungen verfügen, die Anzeige dieser Anweisungen die sichere Verwendung des Produkts nicht beeinträchtigt, insbesondere bei Produkten zur Überwachung lebenswichtiger Parameter oder Produkten mit lebenserhaltenden Funktionen. (7) Die Hersteller informieren in ihrem Katalog oder anderen geeigneten Produktinformationsmedien über die Software bzw. Hardware, die zur Anzeige der Gebrauchsanweisungen erforderlich ist. (8) Die Hersteller verfügen über ein System, das deutlich auf etwaige Änderungen der Gebrauchsanweisung hinweist und mit dem jeder einzelne Nutzer des Produkts über eine solche Änderung informiert wird, falls die Änderung aus Sicherheitsgründen erforderlich war. (9) Für Produkte mit einem bestimmten Verfallsdatum mit Ausnahme implantierbarer Produkte halten die Hersteller die elektronische Gebrauchsanweisung noch zehn Jahre, nachdem das letzte Produkt in Verkehr gebracht wurde, und mindestens zwei Jahre nach dem Verfallsdatum des letzten hergestellten Produkts für die Nutzer bereit. (10) Für Produkte ohne bestimmtes Verfallsdatum und für implantierbare Produkte halten die Hersteller die elektronische Gebrauchsanweisung noch 15 Jahre, nachdem das letzte Produkt in Verkehr gebracht wurde, für die Nutzer bereit. (11) Die Gebrauchsanweisungen sind auf der Website des Herstellers in einer Amtssprache der Union verfügbar, die von dem Mitgliedstaat bestimmt wird, in dem das Produkt zur Verfügung gestellt wird. (13) Während der in den Nummern 9 und 10 genannten Zeiträume sind alle herausgegebenen elektronischen Versionen der Gebrauchsanweisungen und ihr Veröffentlichungsdatum auf der Website verfügbar oder werden — bei veralteten Fassungen — auf Anfrage bereitgestellt. eIFU Regulation · konsolidierte Fassung vom 2025-07-16. Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung.
Eignung des Produkts bestätigen
Ob Papier überhaupt ersetzt werden kann, und für welchen Teil der Gebrauchsanweisung.
- 2 Art. 4 Art. 4 (1) Hersteller von Produkten gemäß Artikel 3 Absätze 1 und 3, die den Nutzern elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung stellen, führen eine dokumentierte Risikobewertung durch, die mindestens Folgendes erfasst: a) Kenntnisstand und Erfahrung der Nutzerzielgruppen insbesondere hinsichtlich der Verwendung des Produkts und des Nutzerbedarfs b) Merkmale des Umfelds, in dem das Produkt verwendet werden soll c) Kenntnisstand und Erfahrung der Nutzerzielgruppen hinsichtlich der Hard- und Software, die zum Anzeigen der elektronischen Gebrauchsanweisungen benötigt wird d) Zugang des Nutzers zu den nach vernünftigem Ermessen erforderlichen elektronischen Mitteln zum Zeitpunkt der Verwendung e) Leistung der Sicherheitsvorkehrungen, mit deren Hilfe sichergestellt wird, dass an den elektronischen Daten und dem Inhalt keine unerlaubten Änderungen vorgenommen werden f) Sicherheits- und Sicherungsmechanismen für den Fall eines Hard- oder Softwarefehlers, insbesondere, falls die elektronische Gebrauchsanweisung in das Produkt eingebaut ist g) Vorhersehbare medizinische Notfallsituationen, in denen Informationen in Papierform erforderlich sind h) Auswirkungen eines zeitweisen Ausfalls der betreffenden Website, des Internets insgesamt oder des Zugangs der Einrichtung der Gesundheitsversorgung, sowie die möglichen Sicherheitsmaßnahmen, die es erlauben, mit einer solchen Situation umzugehen i) Abschätzung des Zeitraums, innerhalb dessen der Nutzer auf Anforderung die Gebrauchsanweisung in Papierform erhält j) Bewertung der Kompatibilität der Website bei der Darstellung der elektronischen Gebrauchsanweisung auf verschiedenen Geräten, die zur Anzeige dieser Gebrauchsanweisung verwendet werden könnten k) Gegebenenfalls Verwaltung der verschiedenen Versionen der Gebrauchsanweisung gemäß Artikel 5 Absatz 8 (2) Die Risikobewertung für die Bereitstellung einer elektronischen Gebrauchsanweisung wird anhand der in der Zeit nach der Markteinführung gewonnenen Erfahrung aktualisiert. eIFU Regulation · konsolidierte Fassung vom 2025-07-16. Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung. Art. 5 Abs. 1 Art. 5 Abs. 1 Die Risikobewertung gemäß Artikel 4 ergibt, dass das Sicherheitsniveau bei der Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen mindestens genauso hoch ist wie bei der Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen in Papierform. eIFU Regulation · konsolidierte Fassung vom 2025-07-16. Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung. Art. 5 Abs. 2 Art. 5 Abs. 2 Die elektronischen Gebrauchsanweisungen werden in allen Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zur Verfügung gestellt oder in Betrieb genommen wird, bereitgestellt, es sein denn, eine Ausnahme ist gemäß der Risikobewertung nach Artikel 4 gerechtfertigt. eIFU Regulation · konsolidierte Fassung vom 2025-07-16. Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung.
Risikobewertung durchführen
Was auf Papier bleibt, der festgelegte Zeitraum für die Papierform auf Anforderung und ob ein Markt eine Ausnahme braucht.
- 3 Art. 7 Art. 7 (1) Stellt der Hersteller die elektronische Gebrauchsanweisung auf einem zusätzlich zu dem Produkt gelieferten elektronischen Speichermedium zur Verfügung oder handelt es sich um ein Produkt mit eingebautem System zu deren Anzeige, so wird die elektronische Gebrauchsanweisung den Nutzern außerdem auf einer Website zur Verfügung gestellt. (2) Eine Website, auf der die elektronische Gebrauchsanweisung für ein Produkt abrufbar ist, dessen Gebrauchsanweisung in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung gestellt wird, hat folgenden Anforderungen zu genügen: a) Die Gebrauchsanweisung liegt in einem allgemein verwendeten Format vor, das mithilfe frei verfügbarer Software gelesen werden kann. b) Die Website ist gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe e vor unbefugtem Zugriff und unerlaubten Änderungen am Inhalt geschützt. c) Die Website ist so eingerichtet, dass so selten wie möglich Serverausfälle und Anzeigefehler auftreten. d) Die Website entspricht den Anforderungen der Verordnung (EU) 2016/679. e) Die gemäß Artikel 6 Absatz 2 angegebene Internetadresse bleibt während der in Artikel 5 Absätze 9 und 10 genannten Fristen unverändert und mit direktem Zugang bestehen. (3) Spätestens ab dem Zeitpunkt, an dem gemäß Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d beziehungsweise Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 die Registrierung von Produkten in der UDI-Datenbank nach Artikel 28 der genannten Verordnung Geltung erlangt, gibt der Hersteller gemäß Anhang VI Teil B Nummer 22 der genannten Verordnung in der UDI-Datenbank die in Absatz 2 Buchstabe e genannte Internetadresse ein. eIFU Regulation · konsolidierte Fassung vom 2025-07-16. Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung.
Festlegen, wo die Gebrauchsanweisungen liegen
Die Adresse, die 10 oder 15 Jahre lang unverändert und zugänglich bleiben muss.
- 4 Art. 6 Art. 6 (1) Die Hersteller weisen auf der Kennzeichnung deutlich darauf hin, dass die Gebrauchsanweisung des Produkts in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung gestellt wird. Diese Angaben sind auf der Verpackung jeder einzelnen Einheit oder gegebenenfalls auf der Verkaufsverpackung angebracht. Bei fest installierten Produkten sind diese Angaben auch auf dem Produkt selbst anzubringen. Im Falle von Software sind die Informationen an der Stelle bereitzustellen, von der aus der Zugang zu der Software gewährt wird. (2) Die Hersteller geben an, wie auf die elektronische Gebrauchsanweisung zugegriffen werden kann. Diese Angaben sind gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2 anzubringen oder, falls dies nicht möglich ist, auf Papier mit jedem Produkt mitzuliefern. (3) Die Angaben der Hersteller über den Zugang zur elektronischen Gebrauchsanweisung beinhalten auch Folgendes: a) Jegliche zum Betrachten der Gebrauchsanweisung erforderliche Information b) Die Basis-UDI-DI und/oder die UDI-DI des Produkts gemäß Artikel 27 Absatz 6 bzw. Artikel 27 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i der Verordnung (EU) 2017/745 und jegliche zusätzliche Informationen, die die Identifizierung des Produkts erlauben, einschließlich seines Namens und gegebenenfalls des Modells c) Relevante Kontaktdaten des Herstellers, z. B. Name, Anschrift und E-Mail-Adresse des Herstellers oder andere Online-Kommunikationsmittel und die Website d) Angaben darüber, wo und wie die kostenfreie Gebrauchsanweisung in Papierform gemäß Artikel 5 Absatz 3 angefordert werden kann und innerhalb welcher Zeit sie erhältlich ist (5) Die gesamte elektronische Gebrauchsanweisung liegt als Text vor, der Symbole und Grafiken enthalten kann, und enthält mindestens die gleichen Angaben wie die Gebrauchsanweisung in Papierform. Video- oder Audiodateien können zusätzlich bereitgestellt werden. eIFU Regulation · konsolidierte Fassung vom 2025-07-16. Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung.
Kennzeichnung und Verpackung anpassen
Wie die Kennzeichnung dem Nutzer mitteilt, dass die Gebrauchsanweisung elektronisch ist, und wie er sie erreicht.
- 5 Art. 5 Abs. 3 Art. 5 Abs. 3 Die Hersteller verfügen über ein System, mit dem die Gebrauchsanweisungen in Papierform dem Nutzer kostenfrei und innerhalb des in der Risikobewertung gemäß Artikel 4 genannten Zeitraums zur Verfügung gestellt werden, spätestens jedoch innerhalb von sieben Kalendertagen nach Erhalt der Anforderung durch den Nutzer oder zum Zeitpunkt der Lieferung des Produkts, wenn dies zum Zeitpunkt der Bestellung verlangt worden war. eIFU Regulation · konsolidierte Fassung vom 2025-07-16. Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung.
Verfahren für die Papierform auf Anforderung aufbauen
Ein kostenfreier Weg zur Papierform innerhalb des bewerteten Zeitraums, spätestens nach sieben Kalendertagen.
- 6 Art. 7 Abs. 3 Art. 7 Abs. 3 Spätestens ab dem Zeitpunkt, an dem gemäß Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d beziehungsweise Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 die Registrierung von Produkten in der UDI-Datenbank nach Artikel 28 der genannten Verordnung Geltung erlangt, gibt der Hersteller gemäß Anhang VI Teil B Nummer 22 der genannten Verordnung in der UDI-Datenbank die in Absatz 2 Buchstabe e genannte Internetadresse ein. eIFU Regulation · konsolidierte Fassung vom 2025-07-16. Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung.
Adresse in EUDAMED registrieren
Ein Eintrag in der UDI-Datenbank, verpflichtend für Produkte nach der MDR mit elektronischer Gebrauchsanweisung.
- 7 Erwägungsgrund 7, 2025/1234
Die Änderung über Ihr Qualitätsmanagementsystem führen
Konformitätsbewertung, keine eigenständige eIFU-Einreichung.
Quellen
Jede Aussage auf dieser Seite lässt sich auf einen dieser Texte zurückführen, gelesen im Amtsblatt und nicht in Sekundärkommentaren. Der Leitfaden nennt jede Bestimmung, auf die er sich stützt.
3 Quellen anzeigen
- Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission Zitiert in der geänderten Fassung. Artikel 3 bis 5 zur Eignung. Artikel 4 und Artikel 5 Absätze 1 und 2 zur Risikobewertung. Artikel 5 Absatz 3 zur Papierform auf Anforderung. Artikel 6 zur Kennzeichnung. Artikel 7 zur Website und Artikel 7 Absatz 3 zur UDI-Datenbank.
- Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 der Kommission Die Ersetzung von Artikel 3 Absätze 1 und 2, die eine Liste von Produktkategorien durch ein Kriterium ersetzt hat, das auf den Nutzer des Produkts abstellt. Erwägungsgrund 7 zu den Anforderungen, die klargestellt oder gestrichen wurden, um Unsicherheiten und Überschneidungen zu beseitigen, darunter Artikel 8. In Kraft seit dem 16. Juli 2025.
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) Anhang VI Teil B Nummer 22 zur UDI-Datenbank. Artikel 52 und Anhänge IX bis XI zur Konformitätsbewertung.