Guía
Del papel a la eIFU: una guía de implementación
Una guía paso a paso para pasar de instrucciones de uso en papel a instrucciones de uso en formato electrónico, con el artículo detrás de cada condición.
Última revisión
- 7
- decisiones, en orden
- Art. 3 a 7
- Regl. (UE) 2021/2226
- 10 o 15 años
- conservación a prever
Desde julio de 2025, el Reglamento (UE) 2021/2226 permite las instrucciones de uso en formato electrónico para casi cualquier producto destinado a ser utilizado por usuarios profesionales, y no solo para la breve lista de tipos de productos que nombraba en su origen. Las condiciones figuran en los artículos 4 a 7, y cada una puede responderse a partir del texto del reglamento.
Cumplirlas se reduce a siete decisiones. Esta guía las recorre en el orden en que dependen unas de otras, con el artículo detrás de cada una, para que los equipos de asuntos regulatorios, calidad y TI puedan planificar el cambio a partir de un único documento.
Las siete decisiones
En el orden en que cada una abre paso a la siguiente. La guía trata cada una por completo.
- 1 Art. 3 Art. 3 1) Los fabricantes podrán proporcionar instrucciones de uso en formato electrónico en vez de en papel cuando dichas instrucciones se refieran a los productos contemplados en el artículo 1, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/745 destinados a ser utilizados por usuarios profesionales. 2) Cuando sea razonablemente previsible que un producto destinado a ser utilizado por usuarios profesionales también sea utilizado por profanos, los fabricantes proporcionarán las instrucciones de uso destinadas a los profanos en papel. 3. En cuanto a los programas informáticos contemplados en el Reglamento (UE) 2017/745, los fabricantes podrán proporcionar instrucciones de uso en formato electrónico mediante dichos programas en lugar de en papel. eIFU Regulation · versión consolidada de 2025-07-16. Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Art. 4 Art. 4 1. Los fabricantes de los productos a los que se hace referencia en el artículo 3, apartados 1 y 3, que proporcionen a los usuarios las instrucciones de uso en formato electrónico, en lugar de en papel, evaluarán el riesgo y lo documentarán abordando, como mínimo, los elementos siguientes: a) el conocimiento y la experiencia de los usuarios previstos, concretamente por lo que respecta a la utilización que se haga del producto y a las necesidades de los usuarios; b) las características del entorno en el que se utilizará el producto; c) el conocimiento y la experiencia de los usuarios previstos sobre los equipos y programas informáticos necesarios para mostrar las instrucciones de uso en formato electrónico; d) el acceso de los usuarios a los recursos electrónicos que se consideren razonablemente necesarios en el momento de la utilización; e) el funcionamiento de los sistemas de seguridad para que los datos electrónicos y el contenido estén protegidos contra la manipulación; f) los mecanismos de seguridad y de salvaguardia en caso de fallo de equipos o programas informáticos, especialmente si las instrucciones de uso en formato electrónico están integradas en el producto; g) las situaciones previsibles de emergencia médica que hagan necesario disponer de la información en papel; h) las repercusiones de la falta de disponibilidad temporal del sitio web específico o de internet en general, o del acceso a ellos en la institución de asistencia sanitaria, así como las medidas de seguridad para hacer frente a tales situaciones; i) la evaluación del tiempo necesario para hacer llegar las instrucciones de uso en papel a los usuarios que lo soliciten; j) la evaluación de la compatibilidad del sitio web en el que se visualicen las instrucciones de uso electrónicas con los diversos productos que podrían emplearse para visualizarlas; k) la gestión de las distintas versiones de las instrucciones de uso, siempre que sea aplicable con arreglo al artículo 5, punto 8. 2. La evaluación del riesgo del suministro de las instrucciones de uso en formato electrónico se actualizará en función de la experiencia que se adquiera en la fase de poscomercialización. eIFU Regulation · versión consolidada de 2025-07-16. Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Art. 5 Art. 5 Los fabricantes de los productos a los que se hace referencia en el artículo 3, apartados 1 y 3, podrán proporcionar a los usuarios las instrucciones de uso en formato electrónico, en vez de en papel, con las condiciones siguientes: 1) la evaluación del riesgo mencionada en el artículo 4 deberá demostrar que al proporcionar las instrucciones de uso en formato electrónico se mantiene o mejora el nivel de seguridad con respecto al suministro de dichas instrucciones en papel; 2) deberán suministrar las instrucciones de uso en formato electrónico en todos los Estados miembros en los que se comercialice o ponga en servicio el producto; si no lo hacen así, deberán justificar el motivo en la evaluación del riesgo mencionada en el artículo 4; 3) deberán disponer de un sistema para proporcionar las instrucciones de uso en papel, sin coste adicional para el usuario, en el plazo especificado en la evaluación del riesgo mencionada en el artículo 4 y, a más tardar, antes de transcurridos siete días naturales desde la recepción de una solicitud del usuario, o en el momento de la entrega del producto si se solicitó al formular el pedido; 4) deberán facilitar información, en el producto o en un folleto, sobre las situaciones previsibles de emergencia médica y, en el caso de productos dotados de un sistema integrado que muestra visualmente las instrucciones de uso, facilitar las indicaciones de cómo ponerlo en marcha; 5) deberán asegurar un diseño y un funcionamiento adecuados de las instrucciones de uso en formato electrónico, y presentarán a tal efecto pruebas de su verificación y validación; 6) en el caso de los productos dotados de un sistema integrado que muestre visualmente las instrucciones de uso, deberán velar por que la visualización de dichas instrucciones no afecte al uso seguro del producto, en particular por lo que se refiere a las funciones de monitorización o de soporte vital; 7) deberán presentar, en su catálogo o en otro soporte de información adecuado, los requisitos de equipos y programas informáticos necesarios para visualizar las instrucciones de uso; 8) deberán disponer de un sistema para indicar claramente cuándo se han revisado las instrucciones de uso y para informar a cada usuario del producto en los casos de revisiones necesarias por razones de seguridad; 9) en el caso de los productos con fecha de caducidad definida, excepto los implantables, deberán mantener las instrucciones de uso en formato electrónico a disposición de los usuarios durante, al menos, diez años a partir de la fecha en que se introdujera en el mercado el último producto y, al menos, dos años a partir de la fecha de caducidad del último producto fabricado; 10) en el caso de los productos sin fecha de caducidad definida y de los productos implantables, deberán mantener las instrucciones de uso en formato electrónico a disposición de los usuarios durante, al menos, quince años a partir de la fecha en que se introdujera en el mercado el último producto; 11) las instrucciones de uso estarán disponibles en el sitio web de los fabricantes en la lengua oficial de la Unión que haya determinado el Estado miembro en el que el producto esté disponible; 13) durante los períodos establecidos en los apartados 9 y 10, todas las versiones electrónicas emitidas de las instrucciones de uso y su fecha de publicación estarán disponibles en el sitio web o, en lo que respecta a las versiones obsoletas, se facilitarán previa solicitud. eIFU Regulation · versión consolidada de 2025-07-16. Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico.
Confirmar que el producto reúne los requisitos
Si el papel puede sustituirse o no, y para qué parte de las instrucciones.
- 2 Art. 4 Art. 4 1. Los fabricantes de los productos a los que se hace referencia en el artículo 3, apartados 1 y 3, que proporcionen a los usuarios las instrucciones de uso en formato electrónico, en lugar de en papel, evaluarán el riesgo y lo documentarán abordando, como mínimo, los elementos siguientes: a) el conocimiento y la experiencia de los usuarios previstos, concretamente por lo que respecta a la utilización que se haga del producto y a las necesidades de los usuarios; b) las características del entorno en el que se utilizará el producto; c) el conocimiento y la experiencia de los usuarios previstos sobre los equipos y programas informáticos necesarios para mostrar las instrucciones de uso en formato electrónico; d) el acceso de los usuarios a los recursos electrónicos que se consideren razonablemente necesarios en el momento de la utilización; e) el funcionamiento de los sistemas de seguridad para que los datos electrónicos y el contenido estén protegidos contra la manipulación; f) los mecanismos de seguridad y de salvaguardia en caso de fallo de equipos o programas informáticos, especialmente si las instrucciones de uso en formato electrónico están integradas en el producto; g) las situaciones previsibles de emergencia médica que hagan necesario disponer de la información en papel; h) las repercusiones de la falta de disponibilidad temporal del sitio web específico o de internet en general, o del acceso a ellos en la institución de asistencia sanitaria, así como las medidas de seguridad para hacer frente a tales situaciones; i) la evaluación del tiempo necesario para hacer llegar las instrucciones de uso en papel a los usuarios que lo soliciten; j) la evaluación de la compatibilidad del sitio web en el que se visualicen las instrucciones de uso electrónicas con los diversos productos que podrían emplearse para visualizarlas; k) la gestión de las distintas versiones de las instrucciones de uso, siempre que sea aplicable con arreglo al artículo 5, punto 8. 2. La evaluación del riesgo del suministro de las instrucciones de uso en formato electrónico se actualizará en función de la experiencia que se adquiera en la fase de poscomercialización. eIFU Regulation · versión consolidada de 2025-07-16. Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Art. 5, punto 1 Art. 5, punto 1 la evaluación del riesgo mencionada en el artículo 4 deberá demostrar que al proporcionar las instrucciones de uso en formato electrónico se mantiene o mejora el nivel de seguridad con respecto al suministro de dichas instrucciones en papel; eIFU Regulation · versión consolidada de 2025-07-16. Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Art. 5, punto 2 Art. 5, punto 2 deberán suministrar las instrucciones de uso en formato electrónico en todos los Estados miembros en los que se comercialice o ponga en servicio el producto; si no lo hacen así, deberán justificar el motivo en la evaluación del riesgo mencionada en el artículo 4; eIFU Regulation · versión consolidada de 2025-07-16. Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico.
Completar la evaluación del riesgo
Qué se queda en papel, el plazo fijado para el papel previa solicitud y si algún mercado necesita una excepción.
- 3 Art. 7 Art. 7 1. Cuando los fabricantes presenten las instrucciones de uso en formato electrónico en un soporte electrónico de almacenamiento suministrado con el producto, o cuando el producto esté dotado de un sistema integrado que las muestra visualmente, las instrucciones de uso en formato electrónico estarán asimismo disponibles en un sitio web para consulta de los usuarios. 2. Todo sitio web que contenga instrucciones de uso de un producto proporcionadas en formato electrónico, en vez de en papel, cumplirá los requisitos siguientes: a) las instrucciones de uso se presentarán en un formato de uso corriente, que pueda leerse con programas informáticos disponibles gratuitamente; b) estarán protegidas contra el acceso no autorizado y la manipulación del contenido de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, letra e); c) el sitio web estará configurado de modo que se minimicen los errores de visualización y los cortes del servicio; d) cumplirá los requisitos del Reglamento (UE) 2016/679; e) la dirección internet presentada de conformidad con el artículo 6, apartado 2, será estable y directamente accesible dentro de los plazos especificados en el artículo 5, puntos 9 y 10. 3) A más tardar en la fecha a partir de la cual se aplique el registro de los productos en la base de datos UDI a que se refiere el artículo 28 del Reglamento (UE) 2017/745, de conformidad con el artículo 123, apartado 3, letra d) o e), de dicho Reglamento, según proceda, el fabricante facilitará la dirección de internet a que se refiere el apartado 2, letra e), del presente artículo a la base de datos UDI de conformidad con la parte B, punto 22, del anexo VI del Reglamento (UE) 2017/745. eIFU Regulation · versión consolidada de 2025-07-16. Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico.
Elegir dónde se alojarán las instrucciones
La dirección que debe mantenerse estable y accesible durante 10 o 15 años.
- 4 Art. 6 Art. 6 1. Los fabricantes indicarán claramente en la etiqueta que las instrucciones de uso del producto se proporcionan en formato electrónico, en vez de en papel. Esta información aparecerá en cada envase unitario o, en su caso, en el envase de venta. En el caso de productos instalados fijos, dicha información aparecerá asimismo en el propio producto. En el caso de los programas informáticos, la información se facilitará en el lugar a partir del cual se conceda acceso a dichos programas. 2. Los fabricantes indicarán cómo consultar las instrucciones de uso en formato electrónico. Esta información se proporcionará tal como se indica en el segundo párrafo del apartado 1 o, si no es posible, en un documento en papel que se suministrará con cada producto. 3. Las indicaciones de cómo consultar las instrucciones de uso en formato electrónico recogerán también lo siguiente: a) toda la información necesaria para visualizar las instrucciones de uso; b) el identificador de producto básico («UDI-DI básico») o el identificador de producto («UDI-DI»), con arreglo, respectivamente, al artículo 27, apartado 6, y al artículo 27, apartado 1, letra a), inciso i), del Reglamento (UE) 2017/745, así como toda información adicional que permita identificar el producto, incluido su nombre y, si procede, el modelo; c) señas de contacto del fabricante de que se trate, por ejemplo, su nombre, dirección, correo electrónico u otra forma de comunicación en línea y sitio web; d) dónde y cómo pueden solicitarse las instrucciones de uso en papel y en qué plazo deben obtenerse sin costes adicionales, de acuerdo con el artículo 5, punto 3). 5. Las instrucciones de uso en formato electrónico estarán disponibles en su totalidad como texto, que podrá contener símbolos y gráficos, y se presentarán con, al menos, la misma información que las instrucciones de uso en papel. Además del texto, se podrán proporcionar ficheros vídeo o audio. eIFU Regulation · versión consolidada de 2025-07-16. Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico.
Actualizar el etiquetado y el envase
Cómo indica la etiqueta al usuario que las instrucciones son electrónicas y cómo acceder a ellas.
- 5 Art. 5, punto 3 Art. 5, punto 3 deberán disponer de un sistema para proporcionar las instrucciones de uso en papel, sin coste adicional para el usuario, en el plazo especificado en la evaluación del riesgo mencionada en el artículo 4 y, a más tardar, antes de transcurridos siete días naturales desde la recepción de una solicitud del usuario, o en el momento de la entrega del producto si se solicitó al formular el pedido; eIFU Regulation · versión consolidada de 2025-07-16. Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico.
Montar el procedimiento de papel previa solicitud
Una vía sin coste para obtener el papel dentro del plazo evaluado, como máximo siete días naturales.
- 6 Art. 7, apdo. 3 Art. 7, apdo. 3 A más tardar en la fecha a partir de la cual se aplique el registro de los productos en la base de datos UDI a que se refiere el artículo 28 del Reglamento (UE) 2017/745, de conformidad con el artículo 123, apartado 3, letra d) o e), de dicho Reglamento, según proceda, el fabricante facilitará la dirección de internet a que se refiere el apartado 2, letra e), del presente artículo a la base de datos UDI de conformidad con la parte B, punto 22, del anexo VI del Reglamento (UE) 2017/745. eIFU Regulation · versión consolidada de 2025-07-16. Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico.
Registrar la dirección en EUDAMED
Una entrada en la base de datos UDI, obligatoria para los productos del MDR con instrucciones de uso en formato electrónico.
- 7 Considerando 7, 2025/1234
Canalizar el cambio a través de tu sistema de calidad
La evaluación de la conformidad, no una presentación eIFU independiente.
Fuentes
Cada afirmación de esta página puede rastrearse hasta uno de estos textos, leídos en el Diario Oficial y no en comentarios secundarios. La guía enumera cada disposición en la que se apoya.
Ver 3 fuentes
- Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 de la Comisión Citado en su versión modificada. Artículos 3 a 5 sobre la elegibilidad. Artículo 4 y artículo 5, puntos 1 y 2, sobre la evaluación del riesgo. Artículo 5, punto 3, sobre el papel previa solicitud. Artículo 6 sobre la etiqueta. Artículo 7 sobre el sitio web, y artículo 7, apartado 3, sobre la base de datos UDI.
- Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 de la Comisión La sustitución del artículo 3, apartados 1 y 2, que convirtió una lista de categorías de productos en un criterio basado en quién utiliza el producto. Considerando 7 sobre los requisitos aclarados o suprimidos para eliminar incertidumbres y solapamientos, entre ellos el artículo 8. En vigor desde el 16 de julio de 2025.
- Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) Anexo VI, parte B, punto 22, sobre la base de datos UDI. Artículo 52 y anexos IX a XI sobre la evaluación de la conformidad.