La lista eIFU para el organismo notificado

La elegibilidad se estableció en la evaluación de riesgos, y todas las condiciones siguientes dan por supuesto que existe. Es el único documento al que remite el resto de la lista.

1. 1

   Evaluación de riesgos en el expediente

   Cubre al menos los once aspectos enumerados en el artículo 4, apartado 1, con un proceso para actualizarla a partir de la experiencia poscomercialización. El apartado 2 es lo que la convierte en un documento vivo y no en un anexo redactado una sola vez.

   Art. 4, apdo. 1 Art. 4, apdo. 2

El artículo 5 llega hasta el punto 13, y el punto 12 se suprimió en 2025, de modo que quedan doce condiciones. Los puntos 6, 11 y 13 también se modificaron. Lo que queda es la sustancia de un expediente eIFU.

1. 2

   Demostración de seguridad

   Consignada como conclusión y no dada por supuesta: el formato electrónico mantiene o mejora el nivel de seguridad obtenido en papel. Se extrae de los once aspectos anteriores y es específica del producto.

   Art. 5, punto 1
2. 3

   Cobertura de cada Estado miembro

   En el que el producto se ponga a disposición o se ponga en servicio, salvo que la evaluación de riesgos justifique lo contrario. Cuando se deja fuera un mercado, esa justificación corresponde a la evaluación y no a un intercambio de correos.

   Art. 5, punto 2
3. 4

   Procedimiento de papel previa solicitud

   Indicando la vía de entrada, el responsable interno, quién imprime y el plazo comprometido. El límite exterior es de 7 días naturales desde la solicitud, o la entrega con el producto cuando el papel se pide en el momento del pedido.

   Art. 5, punto 3
4. 5

   Registros de solicitudes

   Que muestren que el plazo comprometido se cumplió en la práctica, sin coste adicional para el usuario. La disposición exige un sistema establecido: la prueba es, por tanto, un procedimiento con registros que lo respalden y no el procedimiento a secas.

   Art. 5, punto 3
5. 6

   Información de emergencia

   En el producto o en un folleto, con la información de puesta en marcha cuando el producto tiene una pantalla incorporada. Algo impreso sigue acompañando a un producto sin papel.

   Art. 5, punto 4
6. 7

   Registros de verificación y validación

   Sobre el diseño y el funcionamiento correctos de las instrucciones de uso en formato electrónico. El alcance de esta condición no está resuelto —véase más abajo—, así que deja constancia de lo que comprobaste y de por qué delimitaste así el alcance.

   Art. 5, punto 5
7. 8

   Evaluación de la pantalla incorporada

   Cuando el producto la tenga, mostrando que la visualización de las instrucciones no impide un uso seguro, en particular las funciones de monitorización o de mantenimiento de constantes vitales.

   Art. 5, punto 6
8. 9

   Requisitos de hardware y software

   El hardware y el software necesarios para visualizar las instrucciones, publicados en el catálogo o en otro soporte informativo adecuado sobre el producto, es decir, donde un cliente vaya a encontrarlos de verdad.

   Art. 5, punto 7
9. 10

   Procedimiento de revisión

   Que cubra cómo se señala con claridad una revisión y cómo se informa a cada usuario cuando esa revisión fue necesaria por motivos de seguridad.

   Art. 5, punto 8
10. 11

    Plazo de conservación determinado

    Por familia de productos, con el razonamiento. Diez años para los productos con fecha de caducidad definida, salvo los implantables, y al menos dos años más allá del final de esa fecha de caducidad; quince años para los productos implantables y para los productos sin fecha de caducidad definida. Ambos plazos corren desde el último producto introducido en el mercado.

    Art. 5, punto 9 Art. 5, punto 10
11. 12

    Matriz de lenguas

    Las instrucciones están disponibles en el sitio web en una lengua oficial de la Unión que determine el Estado miembro en el que el producto se pone a disposición. La matriz es lo que convierte eso en algo comprobable.

    Art. 5, punto 11
12. 13

    Histórico de versiones publicado

    Todas las versiones electrónicas emitidas y su fecha de publicación, disponibles en el sitio web durante los plazos de conservación, con una vía para facilitar las versiones obsoletas previa solicitud.

    Art. 5, punto 13

El artículo 6 rige lo que puede averiguar un usuario que tiene la caja en la mano.

1. 14

   Arte final del etiquetado

   La etiqueta indica que las instrucciones se facilitan en formato electrónico, en el envase de cada unidad o, cuando proceda, en el envase de venta. En los productos de instalación fija la información figura además en el propio producto, y en el software, en el lugar desde el que se concede el acceso al software.

   Art. 6, apdo. 1
2. 15

   Información de acceso suministrada con el producto

   La información de acceso va donde va esa mención del etiquetado: en el envase de cada unidad o, cuando proceda, en el envase de venta, y en el propio producto en los productos de instalación fija. Cuando eso no sea posible, va en un documento en papel que se suministra con cada producto.

   Art. 6, apdo. 2
3. 16

   Información de acceso completa en los cuatro puntos

   Lo necesario para consultar las instrucciones; la UDI-DI básica o la UDI-DI propia del producto, con los demás datos de identificación; los datos de contacto del fabricante; y cómo y en qué plazo puede pedirse el papel sin coste adicional. Ese plazo es el del papel previa solicitud fijado en la evaluación de riesgos y limitado a 7 días naturales, de modo que la etiqueta, el procedimiento y la evaluación han de decir lo mismo.

   Art. 6, apdo. 3
4. 17

   Instrucciones disponibles íntegramente como texto

   Texto que puede contener símbolos y gráficos, y que lleva al menos la misma información que la versión en papel. Los ficheros de vídeo o audio pueden añadirse al texto, nunca sustituirlo.

   Art. 6, apdo. 5

El artículo 6 es donde la etiqueta y la plataforma tienen que coincidir. El plazo indicado en la información de acceso con arreglo al artículo 6, apartado 3, letra d) , es el que el artículo 5, punto 3 , toma de la evaluación de riesgos, valorado con arreglo al artículo 4, apartado 1, letra i) , y ambos han de corresponderse con lo que el procedimiento de solicitud entrega realmente.

El artículo 7 se ocupa del sitio web en sí. Tras la modificación de 2025 quedan cinco letras en el apartado 2.

1. 18

   Acceso por el sitio web aunque las instrucciones acompañen al producto

   Cuando las instrucciones se facilitan en un soporte de almacenamiento electrónico o mediante una pantalla incorporada, se hacen accesibles también a través de un sitio web.

   Art. 7, apdo. 1
2. 19

   Formato de uso común

   Un formato de uso común que pueda leerse con programas informáticos disponibles gratuitamente.

   Art. 7, apdo. 2, letra a)
3. 20

   Control de acceso y protección frente a manipulaciones

   Protección frente al acceso no autorizado y frente a la manipulación del contenido, valorándose el rendimiento de esas salvaguardas con arreglo al artículo 4, apartado 1, letra e) . La remisión es lo que convierte un ajuste en una prueba.

   Art. 7, apdo. 2, letra b)
4. 21

   Registros de disponibilidad

   Que muestren que los tiempos de inactividad del servidor y los errores de visualización se reducen en la medida de lo posible. Demostrarlo es cuestión de registros de supervisión a lo largo del tiempo y no de una declaración.

   Art. 7, apdo. 2, letra c)
5. 22

   Posición sobre el RGPD documentada

   El cumplimiento del Reglamento (UE) 2016/679, documentado para el sitio web que aloja las instrucciones.

   Art. 7, apdo. 2, letra d)
6. 23

   Compromiso escrito de que la dirección de internet es estable

   Estable y directamente accesible durante todo el plazo de conservación de 10 o 15 años aplicable al producto. La dirección se compromete para ese plazo, no para la vida del sitio web actual.

   Art. 7, apdo. 2, letra e)
7. 24

   Dirección eIFU registrada en la base de datos UDI

   La dirección se facilita a la base de datos UDI a más tardar desde la fecha en que sea aplicable el registro del producto. Las remisiones van a los artículos 28 y 123, apartado 3, letra d) o e) , del MDR y al anexo VI, parte B, punto 22 , y aunque el punto 22 describe el campo de la URL como facultativo, esta disposición hace de su cumplimentación una obligación cuando las instrucciones son electrónicas.

   Art. 7, apdo. 3

Una línea que no está en el reglamento de ejecución en absoluto, y la que decide si un revisor encuentra todo lo demás.

1. 25

   Etiquetas e instrucciones de uso archivadas

   En las lenguas aceptadas en los Estados miembros en los que esté previsto vender el producto, de modo que un revisor que lea la documentación técnica encuentre las pruebas anteriores sin tener que pedirlas.

   MDR, anexo II, punto 2