La lista eIFU per l’organismo notificato

L’ammissibilità è stata stabilita nella valutazione dei rischi, e ogni condizione qui sotto presuppone che esista. È l’unico documento a cui il resto dell’elenco rimanda.

1. 1

   Valutazione dei rischi agli atti

   Copre almeno gli undici aspetti elencati all’articolo 4, paragrafo 1, con un processo di aggiornamento basato sull’esperienza acquisita dopo l’immissione sul mercato. Il paragrafo 2 è ciò che ne fa un documento vivo anziché un allegato redatto una volta sola.

   Art. 4, par. 1 Art. 4, par. 2

L’articolo 5 arriva al punto 13, e il punto 12 è stato soppresso nel 2025: restano quindi dodici condizioni. Anche i punti 6, 11 e 13 sono stati modificati. Ciò che resta è la sostanza di un fascicolo eIFU.

1. 2

   Dimostrazione di sicurezza

   Messa a verbale come conclusione e non sottintesa: la forma elettronica mantiene o migliora il livello di sicurezza ottenuto su carta. Si ricava dagli undici aspetti di cui sopra ed è specifica del dispositivo.

   Art. 5, par. 1
2. 3

   Copertura di ogni Stato membro

   In cui il dispositivo è messo a disposizione o messo in servizio, salvo diversa giustificazione nella valutazione dei rischi. Quando un mercato viene lasciato fuori, quella giustificazione appartiene alla valutazione e non a uno scambio di corrispondenza.

   Art. 5, par. 2
3. 4

   Procedura per la copia cartacea su richiesta

   Che indichi il canale di ricezione, il responsabile interno, chi stampa e il termine assunto. Il limite esterno è di 7 giorni di calendario dalla richiesta, oppure la consegna insieme al dispositivo quando la carta è richiesta al momento dell’ordine.

   Art. 5, par. 3
4. 5

   Registrazioni delle richieste

   Che mostrino il rispetto nella pratica del termine assunto, senza costi aggiuntivi per l’utilizzatore. La disposizione richiede un sistema predisposto: la prova è quindi una procedura corredata di registrazioni, e non la procedura da sola.

   Art. 5, par. 3
5. 6

   Informazioni di emergenza

   Sul dispositivo o su un foglietto di accompagnamento, con le informazioni di avvio quando il dispositivo ha uno schermo integrato. Qualcosa di stampato accompagna anche un dispositivo senza carta.

   Art. 5, par. 4
6. 7

   Registrazioni di verifica e validazione

   Sulla corretta progettazione e sul corretto funzionamento delle istruzioni per l’uso in forma elettronica. La portata di questa condizione non è risolta — si veda più avanti — quindi metti a verbale che cosa hai verificato e perché hai delimitato così l’ambito.

   Art. 5, par. 5
7. 8

   Valutazione dello schermo integrato

   Ove il dispositivo ne abbia uno, a dimostrare che la visualizzazione delle istruzioni non ostacola l’uso sicuro, in particolare le funzioni di monitoraggio o di sostegno delle funzioni vitali.

   Art. 5, par. 6
8. 9

   Requisiti hardware e software

   L’hardware e il software necessari per visualizzare le istruzioni, pubblicati nel catalogo o su altro idoneo supporto informativo relativo al dispositivo, cioè dove un cliente li troverà davvero.

   Art. 5, par. 7
9. 10

   Procedura di revisione

   Che disciplini come una revisione viene segnalata con chiarezza e come ciascun utilizzatore ne viene informato quando la revisione era necessaria per motivi di sicurezza.

   Art. 5, par. 8
10. 11

    Periodo di conservazione determinato

    Per famiglia di dispositivi, con il relativo ragionamento. Dieci anni per i dispositivi con data di scadenza definita, esclusi gli impiantabili, e almeno due anni oltre la fine di tale data di scadenza; quindici anni per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi senza data di scadenza definita. Entrambi decorrono dall’ultimo dispositivo immesso sul mercato.

    Art. 5, par. 9 Art. 5, par. 10
11. 12

    Matrice delle lingue

    Le istruzioni sono disponibili sul sito web in una lingua ufficiale dell’Unione stabilita dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione. La matrice è ciò che rende tutto questo verificabile.

    Art. 5, par. 11
12. 13

    Storico delle versioni pubblicato

    Tutte le versioni elettroniche emesse e la loro data di pubblicazione, disponibili sul sito web per tutti i periodi di conservazione, con una via per fornire su richiesta le versioni obsolete.

    Art. 5, par. 13

L’articolo 6 disciplina che cosa può scoprire un utilizzatore che ha in mano la confezione.

1. 14

   Grafica dell’etichetta

   L’etichetta indica che le istruzioni sono fornite in forma elettronica, sull’imballaggio di ciascuna unità oppure, se del caso, sull’imballaggio di vendita. Per i dispositivi installati in modo fisso l’informazione compare anche sul dispositivo stesso e, per il software, nel punto da cui è concesso l’accesso al software.

   Art. 6, par. 1
2. 15

   Modalità di accesso fornite con il dispositivo

   Le modalità di accesso stanno dove sta quella dicitura di etichetta: sull’imballaggio di ciascuna unità oppure, se del caso, sull’imballaggio di vendita, e sul dispositivo stesso per i dispositivi installati in modo fisso. Ove ciò non sia possibile, stanno in un documento cartaceo fornito con ciascun dispositivo.

   Art. 6, par. 2
3. 16

   Modalità di accesso complete su tutti e quattro i punti

   Quanto occorre per consultare le istruzioni; l’UDI-DI di base e/o l’UDI-DI con gli ulteriori elementi di identificazione; i recapiti del fabbricante; e come ed entro quale termine può essere richiesta la copia cartacea senza costi aggiuntivi. Quel termine è quello della copia cartacea su richiesta fissato nella valutazione dei rischi e limitato a 7 giorni di calendario: etichetta, procedura e valutazione devono quindi dire tutte la stessa cosa.

   Art. 6, par. 3
4. 17

   Istruzioni disponibili integralmente come testo

   Testo che può contenere simboli e grafici e che riporta almeno le stesse informazioni della versione cartacea. File video o audio possono aggiungersi al testo, mai sostituirlo.

   Art. 6, par. 5

L’articolo 6 è il punto in cui etichetta e piattaforma devono coincidere. Il termine indicato nelle modalità di accesso a norma dell’ articolo 6, paragrafo 3, lettera d) , è quello che l’ articolo 5, punto 3 , ricava dalla valutazione dei rischi, valutato a norma dell’ articolo 4, paragrafo 1, lettera i) , ed entrambi devono corrispondere a ciò che la procedura di richiesta effettivamente garantisce.

L’articolo 7 riguarda il sito web in sé. Dopo la modifica del 2025 restano cinque lettere al paragrafo 2.

1. 18

   Accesso dal sito web anche quando le istruzioni accompagnano il dispositivo

   Quando le istruzioni sono fornite su un supporto di memorizzazione elettronico o mediante uno schermo integrato, sono rese accessibili anche attraverso un sito web.

   Art. 7, par. 1
2. 19

   Formato di uso comune

   Un formato di uso comune, leggibile con software disponibile gratuitamente.

   Art. 7, par. 2, lettera a)
3. 20

   Controllo degli accessi e protezione da manomissioni

   Protezione dall’accesso non autorizzato e dalla manomissione dei contenuti, con le prestazioni di tali garanzie valutate a norma dell’ articolo 4, paragrafo 1, lettera e) . È il rimando che trasforma un’impostazione in una prova.

   Art. 7, par. 2, lettera b)
4. 21

   Registrazioni di disponibilità

   Che mostrino che i tempi di inattività del server e gli errori di visualizzazione sono ridotti per quanto possibile. Dimostrarlo è una questione di registrazioni di monitoraggio nel tempo e non di una dichiarazione.

   Art. 7, par. 2, lettera c)
5. 22

   Posizione GDPR documentata

   Il rispetto del regolamento (UE) 2016/679, documentato per il sito web che ospita le istruzioni.

   Art. 7, par. 2, lettera d)
6. 23

   Impegno scritto sulla stabilità dell’indirizzo Internet

   Stabile e direttamente accessibile per l’intero periodo di conservazione di 10 o 15 anni applicabile al dispositivo. L’indirizzo è impegnato per quel periodo, non per la vita del sito web attuale.

   Art. 7, par. 2, lettera e)
7. 24

   Indirizzo eIFU registrato nella banca dati UDI

   L’indirizzo è fornito alla banca dati UDI al più tardi a decorrere dalla data in cui si applica la registrazione del dispositivo. I rimandi vanno agli articoli 28 e 123, paragrafo 3, lettera d) o e) , dell’MDR e all’ allegato VI, parte B, punto 22 — e mentre il punto 22 descrive il campo URL come facoltativo, questa disposizione ne rende obbligatoria la compilazione quando le istruzioni sono elettroniche.

   Art. 7, par. 3

Una riga che nel regolamento di esecuzione non c’è affatto, e quella che decide se un revisore troverà tutto il resto.

1. 25

   Etichette e istruzioni per l’uso agli atti

   Nelle lingue accettate negli Stati membri in cui il dispositivo è destinato a essere venduto, così che un revisore che legge la documentazione tecnica trovi le prove di cui sopra senza doverle chiedere.

   MDR, allegato II, punto 2