Il tuo dispositivo può fare a meno della carta? Un albero decisionale eIFU

Le istruzioni per l’uso sono in linea di principio fornite insieme al dispositivo. L’MDR prevede un’eccezione per i dispositivi delle classi I e IIa che possono essere utilizzati in modo sicuro senza di esse. L’eccezione è stretta, e altre disposizioni dello stesso punto possono comunque richiedere che alcune informazioni accompagnino il dispositivo.

Questa verifica viene per prima perché può escludere una parte del portafoglio senza alcun costo: dove non sono richieste istruzioni, non c’è nulla da pubblicare.

Sono denominati «dispositivi» i dispositivi medici, i loro accessori e i prodotti elencati nell’ allegato XVI . Rientrano anche i dispositivi soggetti alle disposizioni transitorie dell’ articolo 120 (considerando 3 del regolamento 2025/1234).

I dispositivi medico-diagnostici in vitro restano fuori da questo regolamento. L’IVDR contiene una propria autorizzazione, a condizioni simili ma non identiche.

Il termine è definito: gli utilizzatori professionali sono le persone che usano il dispositivo nell’esercizio della propria attività professionale nel settore sanitario. La domanda riguarda quindi la qualità in cui il dispositivo viene maneggiato, e non l’identità di chi lo acquista.

La disposizione agisce sulle istruzioni e non sul dispositivo: un uso da parte di utilizzatori profani ragionevolmente prevedibile non fa più uscire il dispositivo dall’ambito di applicazione.

Aiuta soltanto quando il documento clinico e quello destinato ai profani esistono separatamente. Quando un’unica istruzione serve entrambi i pubblici non c’è nulla da separare, e il documento viene stampato per intero.

Le verifiche da 1 a 4 stabiliscono che le istruzioni elettroniche sono consentite. Non stabiliscono che la forma elettronica sia appropriata per il dispositivo in questione — a questo serve la valutazione dei rischi documentata, ed è lì che un esame di idoneità svolge la maggior parte del proprio lavoro.

Deve dimostrare che la forma elettronica mantiene o migliora il livello di sicurezza ottenuto su supporto cartaceo, e coprire almeno gli undici aspetti elencati all’articolo 4, paragrafo 1. Tre di essi tendono a decidere la risposta per un dato dispositivo.

• Le caratteristiche dell’ambiente in cui il dispositivo sarà usato Ciò che va descritto è il contesto nel punto di utilizzo, non le condizioni in cui il documento è stato redatto. Un terminale condiviso in sala operatoria, un campo sterile in cui nessuno può toccare uno schermo, un’ambulanza fuori copertura di rete e il domicilio di un paziente danno quattro risposte diverse per la stessa istruzione — e quando un dispositivo è usato in più d’uno di essi, la valutazione vale quanto il caso meno favorevole. Art. 4, par. 1, lettera b)
• L’accesso alle risorse elettroniche al momento dell’uso «Al momento dell’uso» è ciò che dà peso a questo aspetto. Un documento perfettamente disponibile da una scrivania può restare irraggiungibile nella stanza in cui il dispositivo viene aperto. Conta l’attrezzatura di cui l’utilizzatore può ragionevolmente disporre, la connessione in quella stanza e tutto ciò che si frappone: un accesso da autenticare, un’applicazione, un file che non si apre sullo schermo effettivamente presente. Art. 4, par. 1, lettera d)
• Le situazioni di emergenza medica prevedibili Questo aspetto non giudica il sistema elettronico: individua le situazioni in cui nessuno andrà a consultare alcunché. Quando la valutazione ne individua una, quell’informazione va sul dispositivo stesso o su un foglietto di accompagnamento ( articolo 5, punto 4 ) — il che costituisce una riserva all’interno della via elettronica e non un’esclusione da essa, poiché il resto delle istruzioni può restare elettronico. Art. 4, par. 1, lettera g)

La valutazione fissa inoltre il periodo entro il quale la versione cartacea sarà fornita su richiesta ( articolo 4, paragrafo 1, lettera i ). Spetta al fabbricante giustificare quel periodo, e l’ articolo 5, punto 3 , lo limita a sette giorni di calendario dal ricevimento della richiesta — oppure alla consegna del dispositivo, se l’utilizzatore lo chiede al momento dell’ordine.

L’ultima verifica è operativa più che giuridica. Le condizioni non sono difficili da leggere; la questione è se possano essere mantenute per tutto il tempo in cui corrono i periodi di conservazione.

L’articolo 7, paragrafo 2, lettera e), è la condizione che un documento ospitato su un sito web commerciale generico ha meno probabilità di soddisfare, perché l’indirizzo è fissato per il periodo di conservazione e non per la vita del sito attuale.