Guida
Dalla carta all’eIFU: una guida all’implementazione
Una guida passo passo per passare da istruzioni per l’uso su supporto cartaceo a istruzioni per l’uso in forma elettronica, con l’articolo dietro ogni condizione.
Ultima revisione
- 7
- decisioni, in ordine
- Art. 3 a 7
- Regol. (UE) 2021/2226
- 10 o 15 anni
- conservazione da prevedere
Da luglio 2025 il regolamento (UE) 2021/2226 consente le istruzioni per l’uso in forma elettronica per quasi tutti i dispositivi destinati a utilizzatori professionali, e non più solo per il breve elenco di tipi di dispositivi che nominava in origine. Le condizioni sono stabilite negli articoli da 4 a 7, e a ciascuna si può rispondere a partire dal testo del regolamento.
Soddisfarle si riduce a sette decisioni. Questa guida le affronta nell’ordine in cui dipendono l’una dall’altra, con l’articolo dietro ciascuna, perché i team affari regolatori, qualità e IT possano pianificare il passaggio a partire da un unico documento.
Le sette decisioni
Nell’ordine in cui ciascuna apre la strada alla successiva. La guida le tratta tutte per intero.
- 1 Art. 3 Art. 3 1) I fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo se tali istruzioni riguardano dispositivi, di cui all’articolo 1, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/745, destinati a utilizzatori professionali. 2) Qualora sia ragionevolmente prevedibile che un dispositivo destinato a utilizzatori professionali sia utilizzato anche da utilizzatori profani, i fabbricanti forniscono le istruzioni per l’uso destinate a utilizzatori profani su supporto cartaceo. 3) Per i software disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 i fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica mediante i software stessi invece che su supporto cartaceo. eIFU Regulation · versione consolidata del 2025-07-16. Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Art. 4 Art. 4 1) I fabbricanti dei dispositivi di cui all’articolo 3, paragrafi 1 e 3, che forniscono agli utilizzatori istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo, effettuano una valutazione documentata dei rischi vertente almeno sui seguenti aspetti: a) le conoscenze e l’esperienza degli utilizzatori previsti, in particolare per quanto riguarda l’uso del dispositivo e le esigenze dell’utilizzatore; b) le caratteristiche dell’ambiente in cui il dispositivo sarà usato; c) le conoscenze e l’esperienza dell’utilizzatore previsto per quanto riguarda l’hardware e il software necessari per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso in forma elettronica; d) l’accesso dell’utilizzatore alle risorse elettroniche ragionevolmente prevedibili necessarie al momento dell’uso; e) l’efficacia dei sistemi di sicurezza atti a garantire la protezione dei dati e dei contenuti elettronici da manomissioni; f) i meccanismi di sicurezza e di back-up in caso di guasti all’hardware e al software, in particolare se le istruzioni per l’uso in forma elettronica sono integrate nel dispositivo; g) le situazioni di emergenza medica prevedibili che richiedono la fornitura di informazioni su supporto cartaceo; h) le ripercussioni di una temporanea indisponibilità del sito web specifico o di Internet in generale, o di un problema di accesso nella struttura sanitaria, nonché le misure di sicurezza disponibili per ovviare a tale situazione; i) la valutazione relativa al periodo durante il quale le istruzioni per l’uso sono fornite su supporto cartaceo su richiesta dell’utilizzatore; j) la valutazione della compatibilità del sito web che presenta le istruzioni elettroniche per l’uso con i vari dispositivi che potrebbero essere utilizzati per visualizzare dette istruzioni; k) la gestione delle diverse versioni delle istruzioni per l’uso, se del caso conformemente all’articolo 5, paragrafo 8. 2) La valutazione dei rischi connessi alla fornitura di istruzioni per l’uso in forma elettronica è aggiornata alla luce dell’esperienza acquisita nella fase post-commercializzazione. eIFU Regulation · versione consolidata del 2025-07-16. Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Art. 5 Art. 5 I fabbricanti dei dispositivi di cui all’articolo 3, paragrafi 1 e 3, possono fornire agli utilizzatori istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo alle seguenti condizioni: 1) la valutazione dei rischi di cui all’articolo 4 dimostra che, fornendo istruzioni per l’uso in forma elettronica, essi mantengono o migliorano il livello di sicurezza offerto dalle istruzioni su supporto cartaceo; 2) forniscono istruzioni per l’uso in forma elettronica in tutti gli Stati membri nei quali il prodotto è reso disponibile o messo in servizio, fatte salve le situazioni debitamente giustificate nella valutazione dei rischi di cui all’articolo 4; 3) dispongono di un sistema che consente di fornire le istruzioni per l’uso su supporto cartaceo senza costi aggiuntivi per l’utilizzatore durante il periodo stabilito nella valutazione dei rischi di cui all’articolo 4, e al più tardi entro sette giorni di calendario dal ricevimento di una richiesta dell’utilizzatore, oppure all’atto della consegna del dispositivo, se una richiesta in tal senso è stata presentata al momento dell’ordine; 4) forniscono, sul dispositivo stesso o su un foglietto di accompagnamento, informazioni in merito alle situazioni di emergenza medica prevedibili e, per i dispositivi muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso, informazioni relative alla messa in funzione del dispositivo; 5) garantiscono la progettazione e il funzionamento corretti delle istruzioni per l’uso in forma elettronica e forniscono a tal fine la prova dei controlli e delle convalide; 6) per i dispositivi muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso, garantiscono che la visualizzazione delle istruzioni non impedisce l’uso sicuro del dispositivo, in particolare per quanto riguarda le funzioni di monitoraggio dei parametri vitali o di supporto vitale; 7) forniscono, nel catalogo o su altro adeguato supporto informativo del dispositivo, informazioni sui requisiti hardware e software per visualizzare le istruzioni per l’uso; 8) dispongono di un sistema atto a indicare chiaramente quando le istruzioni per l’uso sono state riviste e a informare in tal senso ciascun utilizzatore del dispositivo, qualora la revisione si sia resa necessaria per motivi di sicurezza; 9) per i dispositivi con data di scadenza definita, ad eccezione dei dispositivi impiantabili, mantengono a disposizione degli utilizzatori le istruzioni per l’uso in forma elettronica per 10 anni dalla data di immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo e per almeno due anni dalla data di scadenza dell’ultimo dispositivo prodotto; 10) per i dispositivi senza data di scadenza definita e i dispositivi impiantabili, mantengono a disposizione degli utilizzatori le istruzioni per l’uso in forma elettronica per 15 anni dalla data di immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo; 11) le istruzioni per l’uso sono disponibili sul loro sito web in una lingua ufficiale dell’Unione stabilita dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione; 13) durante i periodi di cui ai punti 9) e 10), tutte le versioni elettroniche pubblicate delle istruzioni per l’uso e la loro data di pubblicazione sono disponibili sul sito web oppure, per quanto riguarda le versioni obsolete, sono fornite su richiesta. eIFU Regulation · versione consolidata del 2025-07-16. Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico.
Confermare che il dispositivo è ammissibile
Se la carta può essere sostituita o no, e per quale parte delle istruzioni.
- 2 Art. 4 Art. 4 1) I fabbricanti dei dispositivi di cui all’articolo 3, paragrafi 1 e 3, che forniscono agli utilizzatori istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo, effettuano una valutazione documentata dei rischi vertente almeno sui seguenti aspetti: a) le conoscenze e l’esperienza degli utilizzatori previsti, in particolare per quanto riguarda l’uso del dispositivo e le esigenze dell’utilizzatore; b) le caratteristiche dell’ambiente in cui il dispositivo sarà usato; c) le conoscenze e l’esperienza dell’utilizzatore previsto per quanto riguarda l’hardware e il software necessari per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso in forma elettronica; d) l’accesso dell’utilizzatore alle risorse elettroniche ragionevolmente prevedibili necessarie al momento dell’uso; e) l’efficacia dei sistemi di sicurezza atti a garantire la protezione dei dati e dei contenuti elettronici da manomissioni; f) i meccanismi di sicurezza e di back-up in caso di guasti all’hardware e al software, in particolare se le istruzioni per l’uso in forma elettronica sono integrate nel dispositivo; g) le situazioni di emergenza medica prevedibili che richiedono la fornitura di informazioni su supporto cartaceo; h) le ripercussioni di una temporanea indisponibilità del sito web specifico o di Internet in generale, o di un problema di accesso nella struttura sanitaria, nonché le misure di sicurezza disponibili per ovviare a tale situazione; i) la valutazione relativa al periodo durante il quale le istruzioni per l’uso sono fornite su supporto cartaceo su richiesta dell’utilizzatore; j) la valutazione della compatibilità del sito web che presenta le istruzioni elettroniche per l’uso con i vari dispositivi che potrebbero essere utilizzati per visualizzare dette istruzioni; k) la gestione delle diverse versioni delle istruzioni per l’uso, se del caso conformemente all’articolo 5, paragrafo 8. 2) La valutazione dei rischi connessi alla fornitura di istruzioni per l’uso in forma elettronica è aggiornata alla luce dell’esperienza acquisita nella fase post-commercializzazione. eIFU Regulation · versione consolidata del 2025-07-16. Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Art. 5, par. 1 Art. 5, par. 1 la valutazione dei rischi di cui all’articolo 4 dimostra che, fornendo istruzioni per l’uso in forma elettronica, essi mantengono o migliorano il livello di sicurezza offerto dalle istruzioni su supporto cartaceo; eIFU Regulation · versione consolidata del 2025-07-16. Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Art. 5, par. 2 Art. 5, par. 2 forniscono istruzioni per l’uso in forma elettronica in tutti gli Stati membri nei quali il prodotto è reso disponibile o messo in servizio, fatte salve le situazioni debitamente giustificate nella valutazione dei rischi di cui all’articolo 4; eIFU Regulation · versione consolidata del 2025-07-16. Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico.
Completare la valutazione dei rischi
Che cosa resta su carta, il periodo stabilito per la copia cartacea su richiesta e se un mercato richiede un’eccezione.
- 3 Art. 7 Art. 7 1) Qualora i fabbricanti forniscano le istruzioni per l’uso in forma elettronica su un supporto elettronico portatile insieme al dispositivo, o qualora il dispositivo stesso sia munito di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso, dette istruzioni per l’uso in forma elettronica sono rese accessibili agli utilizzatori anche mediante un sito web. 2) Il sito web in cui figurano le istruzioni per l’uso di un dispositivo fornite in forma elettronica invece che su supporto cartaceo è conforme ai seguenti requisiti: a) le istruzioni per l’uso sono fornite in un formato comunemente usato che possa essere letto con un software liberamente disponibile; b) è protetto dall’accesso non autorizzato e da manomissioni dei contenuti in conformità all’articolo 4, paragrafo 1, lettera e); c) funziona in modo che le interruzioni e gli errori di visualizzazione del server siano ridotti per quanto possibile; d) soddisfa i requisiti del regolamento (UE) 2016/679; e) l’indirizzo Internet visualizzato conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, è stabile e direttamente accessibile nei periodi di cui all’articolo 5, paragrafi 9 e 10. 3) Al più tardi alla data dalla quale si applica la registrazione dei dispositivi nella banca dati UDI di cui all’articolo 28 del regolamento (UE) 2017/745 conformemente all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d) o e), dello stesso regolamento, a seconda dei casi, il fabbricante fornisce l’indirizzo Internet di cui al paragrafo 2), lettera e), del presente articolo alla banca dati UDI in conformità all’allegato VI, parte B, punto 22, del regolamento (UE) 2017/745. eIFU Regulation · versione consolidata del 2025-07-16. Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico.
Scegliere dove saranno ospitate le istruzioni
L’indirizzo che deve restare stabile e accessibile per 10 o 15 anni.
- 4 Art. 6 Art. 6 1) I fabbricanti indicano chiaramente sull’etichetta che le istruzioni per l’uso del dispositivo sono fornite in forma elettronica invece che su supporto cartaceo. Tali informazioni figurano sull’imballaggio di ciascuna unità o, se del caso, sul confezionamento commerciale. Nel caso dei dispositivi fissi installati, dette informazioni figurano anche sul dispositivo stesso. Nel caso dei software, le informazioni sono fornite nel punto da cui è garantito l’accesso ai software. 2) I fabbricanti forniscono informazioni sulle modalità di accesso alle istruzioni per l’uso in forma elettronica. Tali informazioni sono fornite conformemente al paragrafo 1, secondo comma, oppure, se ciò non è possibile, in un documento cartaceo fornito con ciascun dispositivo. 3) Le informazioni sulle modalità di accesso alle istruzioni per l’uso in forma elettronica comprendono: a) qualunque informazione necessaria alla consultazione delle istruzioni per l’uso; b) l’UDI-DI di base e/o l’UDI-DI del dispositivo, di cui rispettivamente all’articolo 27, paragrafo 6, e all’articolo 27, paragrafo 1, lettera a), punto i), del regolamento (UE) 2017/745, e qualunque ulteriore informazione che consenta l’identificazione del dispositivo, compresi il nome e, se del caso, il modello; c) le coordinate del fabbricante, ad esempio nome, indirizzo, indirizzo di posta elettronica o altri mezzi di comunicazione online e sito web; d) indicazioni su dove e come si possono richiedere le istruzioni per l’uso su supporto cartaceo e il termine entro cui ottenere tali istruzioni senza costi aggiuntivi, conformemente all’articolo 5, punto 3. 5) Le istruzioni per l’uso in forma elettronica sono consultabili nella loro integralità come testo, che può comprendere simboli e grafici, e contengono almeno le stesse informazioni della versione su supporto cartaceo. In aggiunta al testo possono essere forniti file video o audio. eIFU Regulation · versione consolidata del 2025-07-16. Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico.
Aggiornare etichettatura e imballaggio
Come l’etichetta indica all’utilizzatore che le istruzioni sono elettroniche e come raggiungerle.
- 5 Art. 5, par. 3 Art. 5, par. 3 dispongono di un sistema che consente di fornire le istruzioni per l’uso su supporto cartaceo senza costi aggiuntivi per l’utilizzatore durante il periodo stabilito nella valutazione dei rischi di cui all’articolo 4, e al più tardi entro sette giorni di calendario dal ricevimento di una richiesta dell’utilizzatore, oppure all’atto della consegna del dispositivo, se una richiesta in tal senso è stata presentata al momento dell’ordine; eIFU Regulation · versione consolidata del 2025-07-16. Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico.
Predisporre la copia cartacea su richiesta
Un accesso senza costi alla copia cartacea entro il periodo valutato, al più tardi entro sette giorni di calendario.
- 6 Art. 7, par. 3 Art. 7, par. 3 Al più tardi alla data dalla quale si applica la registrazione dei dispositivi nella banca dati UDI di cui all’articolo 28 del regolamento (UE) 2017/745 conformemente all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d) o e), dello stesso regolamento, a seconda dei casi, il fabbricante fornisce l’indirizzo Internet di cui al paragrafo 2), lettera e), del presente articolo alla banca dati UDI in conformità all’allegato VI, parte B, punto 22, del regolamento (UE) 2017/745. eIFU Regulation · versione consolidata del 2025-07-16. Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico.
Registrare l’indirizzo in EUDAMED
Una voce nella banca dati UDI, obbligatoria per i dispositivi MDR con istruzioni per l’uso in forma elettronica.
- 7 Considerando 7, 2025/1234
Far passare la modifica dal tuo sistema qualità
La valutazione della conformità, non una presentazione eIFU a sé stante.
Fonti
Ogni affermazione di questa pagina è riconducibile a uno di questi testi, letti nella Gazzetta ufficiale e non in commenti secondari. La guida elenca ogni disposizione su cui si basa.
Mostra 3 fonti
- Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione Citato nella versione modificata. Articoli da 3 a 5 sull’ammissibilità. Articolo 4 e articolo 5, paragrafi 1 e 2, sulla valutazione dei rischi. Articolo 5, paragrafo 3, sulla copia cartacea su richiesta. Articolo 6 sull’etichetta. Articolo 7 sul sito web, e articolo 7, paragrafo 3, sulla banca dati UDI.
- Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 della Commissione La sostituzione dell’articolo 3, paragrafi 1 e 2, che ha trasformato un elenco di categorie di dispositivi in un criterio fondato su chi utilizza il dispositivo. Considerando 7 sulle prescrizioni chiarite o soppresse per eliminare incertezze e sovrapposizioni, tra cui l’articolo 8. In vigore dal 16 luglio 2025.
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) Allegato VI, parte B, punto 22, sulla banca dati UDI. Articolo 52 e allegati da IX a XI sulla valutazione della conformità.