Guide
Du papier à l’eIFU : un guide de mise en œuvre
Un guide pas à pas pour passer d’instructions d’emploi sur support papier à des instructions d’emploi électroniques, avec l’article derrière chaque condition.
Dernière révision
- 7
- décisions, dans l’ordre
- Art. 3 à 7
- Règl. (UE) 2021/2226
- 10 ou 15 ans
- conservation à prévoir
Depuis juillet 2025, le règlement (UE) 2021/2226 autorise les instructions d’emploi électroniques pour presque tous les dispositifs destinés à des utilisateurs professionnels, et non plus seulement pour la courte liste de types de dispositifs qu’il nommait à l’origine. Les conditions figurent aux articles 4 à 7, et il est possible de répondre à chacune à partir du texte du règlement.
Les remplir revient à prendre sept décisions. Ce guide les parcourt dans l’ordre où elles dépendent les unes des autres, avec l’article derrière chacune, afin que les équipes affaires réglementaires, qualité et informatique puissent planifier la transition à partir d’un seul document.
Les sept décisions
Dans l’ordre où chacune rend possible la suivante. Le guide les traite une à une, en détail.
- 1 Art. 3 Art. 3 1) Les fabricants peuvent fournir des instructions d’emploi sous forme électronique plutôt que sur support papier lorsque ces instructions ont trait à des dispositifs visés à l’article 1er, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/745 destinés à être utilisés par des utilisateurs professionnels. 2) Lorsqu’il est raisonnablement prévisible qu’un dispositif destiné aux utilisateurs professionnels soit également utilisé par des profanes, les fabricants fournissent les instructions d’emploi destinées aux profanes sur support papier. 3) Pour les logiciels visés par le règlement (UE) 2017/745, les fabricants peuvent fournir des instructions d’emploi sous forme électronique au moyen du logiciel lui-même plutôt que sur support papier. eIFU Regulation · version consolidée du 2025-07-16. Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique. Art. 4 Art. 4 1) Les fabricants des dispositifs visés à l’article 3, paragraphes 1 et 3, qui fournissent aux utilisateurs des instructions d’emploi sous forme électronique et non sur un support papier procèdent à une évaluation des risques documentée, qui porte au moins sur les aspects suivants: a) les connaissances et l’expérience des utilisateurs visés, notamment en ce qui concerne l’utilisation du dispositif, ainsi que leurs besoins; b) les caractéristiques de l’environnement dans lequel le dispositif sera utilisé; c) les connaissances et l’expérience des utilisateurs visés en ce qui concerne le matériel informatique et les logiciels nécessaires à l’affichage des instructions d’emploi électroniques; d) l’accès de l’utilisateur aux ressources électroniques raisonnablement nécessaires en cours d’utilisation; e) l’efficacité des systèmes de sécurité assurant la protection des données et des contenus électroniques contre toute modification non autorisée; f) les mécanismes de sécurité et de secours en cas de défaillance du matériel informatique ou des logiciels, en particulier quand les instructions d’emploi électroniques sont intégrées au dispositif; g) les situations d’urgence médicale prévisibles nécessitant le recours à des informations sur un support papier; h) les répercussions d’une indisponibilité temporaire du site web concerné ou de l’internet en général, ou de leur consultation depuis l’établissement de soins, et les mesures de sécurité à disposition pour remédier à cette situation; i) une évaluation du délai dans lequel la version papier des instructions d’emploi est fournie à la demande de l’utilisateur; j) une évaluation de la compatibilité du site web présentant les instructions d’emploi électroniques avec différents dispositifs susceptibles d’être utilisés pour afficher ces instructions; k) la gestion des différentes versions des instructions d’emploi, le cas échéant, conformément à l’article 5, paragraphe 8. 2) L’évaluation des risques liés à la fourniture d’instructions d’emploi sous forme électronique est actualisée à la lumière de l’expérience acquise après la commercialisation. eIFU Regulation · version consolidée du 2025-07-16. Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique. Art. 5 Art. 5 Les fabricants des dispositifs visés à l’article 3, paragraphes 1 et 3, peuvent livrer ceux-ci aux utilisateurs avec une notice d’instruction électronique plutôt que sur support papier, aux conditions suivantes: 1) l’évaluation des risques visée à l’article 4 démontre qu’en fournissant des instructions d’emploi électroniques, les fabricants maintiennent ou améliorent le degré de sécurité offert par la notice imprimée; 2) les fabricants fournissent des instructions électroniques dans tous les États membres où le produit est disponible ou mis en service, sauf exception dûment justifiée dans l’évaluation des risques visée à l’article 4; 3) ils disposent d’un système leur permettant de fournir des instructions d’emploi sur un support papier sans frais supplémentaires pour l’utilisateur, dans le délai établi dans l’évaluation des risques mentionnée à l’article 4 et au plus tard dans les sept jours civils suivant la réception de la demande de l’utilisateur, ou à la livraison du dispositif si la demande a été faite au moment de la commande; 4) ils donnent des informations, à même le dispositif ou sur une notice, concernant les situations d’urgence médicale prévisibles et, pour les dispositifs munis d’un système intégré affichant les instructions, concernant la mise en marche du dispositif; 5) ils assurent la qualité de la conception et du fonctionnement des instructions d’emploi électroniques et apportent la preuve des contrôles et des procédures de validation réalisés à cet effet; 6) pour les dispositifs munis d’un système intégré affichant les instructions d’emploi, ils veillent à ce que l’affichage des instructions ne nuise pas à la sûreté d’utilisation du dispositif, en particulier quand celui-ci est utilisé pour surveiller ou assister le maintien en vie; 7) ils fournissent, dans leur catalogue ou sur tout autre support approprié d’informations relatives au dispositif, des renseignements sur la configuration informatique nécessaire pour afficher les instructions; 8) ils disposent d’un système qui indique clairement d’éventuelles mises à jour des instructions d’emploi et informe tous les utilisateurs du dispositif en cas de mise à jour nécessaire pour des raisons de sécurité; 9) pour les dispositifs soumis à une date d’expiration, à l’exception des dispositifs implantables, les fabricants gardent la version électronique des instructions d’emploi à la disposition des utilisateurs pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif et pendant au moins deux ans à compter de la date d’expiration du dernier dispositif produit; 10) pour les dispositifs non soumis à une date d’expiration ainsi que pour les dispositifs implantables, ils gardent la version électronique des instructions d’emploi à la disposition des utilisateurs pendant 15 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif; 11) les instructions d’emploi sont consultables sur le site web des fabricants dans une langue officielle de l’Union définie par l’État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition; 13) pendant les périodes fixées aux points 9 et 10, toutes les versions électroniques publiées des instructions d’emploi et leur date de publication sont disponibles sur le site web ou, pour ce qui est des versions obsolètes, sont mises à disposition sur demande. eIFU Regulation · version consolidée du 2025-07-16. Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique.
Confirmer que le dispositif est éligible
Si le papier peut être remplacé ou non, et pour quelle partie des instructions.
- 2 Art. 4 Art. 4 1) Les fabricants des dispositifs visés à l’article 3, paragraphes 1 et 3, qui fournissent aux utilisateurs des instructions d’emploi sous forme électronique et non sur un support papier procèdent à une évaluation des risques documentée, qui porte au moins sur les aspects suivants: a) les connaissances et l’expérience des utilisateurs visés, notamment en ce qui concerne l’utilisation du dispositif, ainsi que leurs besoins; b) les caractéristiques de l’environnement dans lequel le dispositif sera utilisé; c) les connaissances et l’expérience des utilisateurs visés en ce qui concerne le matériel informatique et les logiciels nécessaires à l’affichage des instructions d’emploi électroniques; d) l’accès de l’utilisateur aux ressources électroniques raisonnablement nécessaires en cours d’utilisation; e) l’efficacité des systèmes de sécurité assurant la protection des données et des contenus électroniques contre toute modification non autorisée; f) les mécanismes de sécurité et de secours en cas de défaillance du matériel informatique ou des logiciels, en particulier quand les instructions d’emploi électroniques sont intégrées au dispositif; g) les situations d’urgence médicale prévisibles nécessitant le recours à des informations sur un support papier; h) les répercussions d’une indisponibilité temporaire du site web concerné ou de l’internet en général, ou de leur consultation depuis l’établissement de soins, et les mesures de sécurité à disposition pour remédier à cette situation; i) une évaluation du délai dans lequel la version papier des instructions d’emploi est fournie à la demande de l’utilisateur; j) une évaluation de la compatibilité du site web présentant les instructions d’emploi électroniques avec différents dispositifs susceptibles d’être utilisés pour afficher ces instructions; k) la gestion des différentes versions des instructions d’emploi, le cas échéant, conformément à l’article 5, paragraphe 8. 2) L’évaluation des risques liés à la fourniture d’instructions d’emploi sous forme électronique est actualisée à la lumière de l’expérience acquise après la commercialisation. eIFU Regulation · version consolidée du 2025-07-16. Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique. Art. 5, point 1) Art. 5, point 1) l’évaluation des risques visée à l’article 4 démontre qu’en fournissant des instructions d’emploi électroniques, les fabricants maintiennent ou améliorent le degré de sécurité offert par la notice imprimée; eIFU Regulation · version consolidée du 2025-07-16. Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique. Art. 5, point 2) Art. 5, point 2) les fabricants fournissent des instructions électroniques dans tous les États membres où le produit est disponible ou mis en service, sauf exception dûment justifiée dans l’évaluation des risques visée à l’article 4; eIFU Regulation · version consolidée du 2025-07-16. Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique.
Réaliser l’évaluation des risques
Ce qui reste sur papier, le délai fixé pour la version papier sur demande, et si un marché requiert une exception.
- 3 Art. 7 Art. 7 1) Quand les fabricants fournissent les instructions d’emploi avec le dispositif sur un support électronique, ou quand le dispositif lui-même est muni d’un système intégré affichant les instructions, les utilisateurs ont aussi la possibilité de consulter les instructions d’emploi électroniques sur un site web. 2) Tout site web présentant les instructions d’emploi d’un dispositif qui sont fournies au format électronique et non sur un support papier satisfait aux exigences suivantes: a) les instructions sont fournies dans un format communément utilisé qui peut être lu avec un logiciel en libre accès; b) le site est protégé contre l’accès non autorisé et contre toute modification non autorisée de son contenu, conformément à l’article 4, paragraphe 1, point e); c) il fonctionne de manière à empêcher autant que possible les interruptions et les erreurs d’affichage du serveur; d) il satisfait aux exigences du règlement (UE) 2016/679; e) l’adresse internet communiquée conformément à l’article 6, paragraphe 2, est stable et directement accessible pendant les périodes fixées à l’article 5, points 9) et 10). 3) Au plus tard à la date à partir de laquelle l’enregistrement des dispositifs dans la base de données IUD prévue à l’article 28 du règlement (UE) 2017/745 s’applique conformément à l’article 123, paragraphe 3, point d) ou e), dudit règlement, selon le cas, le fabricant fournit l’adresse internet visée au paragraphe 2, point e), du présent article à la base de données IUD, conformément à la partie B, point 22, de l’annexe VI du règlement (UE) 2017/745. eIFU Regulation · version consolidée du 2025-07-16. Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique.
Choisir où les instructions seront hébergées
L’adresse qui doit rester stable et accessible pendant 10 ou 15 ans.
- 4 Art. 6 Art. 6 1) Les fabricants indiquent clairement sur l’étiquette que les instructions d’emploi du dispositif sont fournies sous forme électronique et non sur un support papier. Cette information figure sur l’emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l’emballage de vente. Dans le cas des dispositifs fixes installés, cette information figure aussi à même le dispositif. Dans le cas des logiciels, cette information figure à l’endroit depuis lequel le logiciel est accessible. 2) Les fabricants donnent des informations sur le mode de consultation des instructions d’emploi électroniques. Ces informations sont fournies conformément au deuxième alinéa du paragraphe 1 ou, si cela n’est pas possible, sur un document imprimé fourni avec chaque dispositif. 3) Les informations sur le mode de consultation des instructions d’emploi électroniques comprennent également: a) toute information nécessaire à l’affichage de ces instructions; b) l’IUD-ID de base et/ou l’IUD-ID propre au dispositif, tels que visés respectivement à l’article 27, paragraphe 6, et à l’article 27, paragraphe 1, point a) i), du règlement (UE) 2017/745, et toute information supplémentaire permettant l’identification de l’appareil, y compris son nom et son modèle, le cas échéant; c) les coordonnées du fabricant, à savoir son nom, son adresse, son adresse électronique ou d’autres moyens de communiquer en ligne avec lui, et son site web; d) des informations indiquant où et comment demander les instructions d’emploi sur un support papier sans frais supplémentaires, et le délai d’obtention de ces instructions, conformément à l’article 5, point 3). 5) Les instructions d’emploi électroniques sont disponibles dans leur intégralité sous forme de texte pouvant comprendre des symboles et des graphiques, et comprennent au moins les mêmes informations que la version papier. Des fichiers vidéo ou audio peuvent être fournis en plus du texte. eIFU Regulation · version consolidée du 2025-07-16. Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique.
Mettre à jour l’étiquetage et l’emballage
Comment l’étiquette indique à l’utilisateur que les instructions sont électroniques, et comment y accéder.
- 5 Art. 5, point 3) Art. 5, point 3) ils disposent d’un système leur permettant de fournir des instructions d’emploi sur un support papier sans frais supplémentaires pour l’utilisateur, dans le délai établi dans l’évaluation des risques mentionnée à l’article 4 et au plus tard dans les sept jours civils suivant la réception de la demande de l’utilisateur, ou à la livraison du dispositif si la demande a été faite au moment de la commande; eIFU Regulation · version consolidée du 2025-07-16. Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique.
Mettre en place la version papier sur demande
Un accès sans frais au papier dans le délai évalué, au plus tard sept jours civils.
- 6 Art. 7, § 3 Art. 7, § 3 Au plus tard à la date à partir de laquelle l’enregistrement des dispositifs dans la base de données IUD prévue à l’article 28 du règlement (UE) 2017/745 s’applique conformément à l’article 123, paragraphe 3, point d) ou e), dudit règlement, selon le cas, le fabricant fournit l’adresse internet visée au paragraphe 2, point e), du présent article à la base de données IUD, conformément à la partie B, point 22, de l’annexe VI du règlement (UE) 2017/745. eIFU Regulation · version consolidée du 2025-07-16. Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique.
Enregistrer l’adresse dans EUDAMED
Une entrée dans la base de données IUD, obligatoire pour les dispositifs relevant du MDR dotés d’instructions d’emploi électroniques.
- 7 Considérant 7, 2025/1234
Faire passer le changement par votre système qualité
L’évaluation de la conformité, et non une soumission eIFU distincte.
Sources
Chaque affirmation de cette page est traçable jusqu’à l’un de ces textes, lus au Journal officiel plutôt que dans des commentaires secondaires. Le guide recense chaque disposition sur laquelle il s’appuie.
Afficher 3 sources
- Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 de la Commission Cité tel que modifié. Articles 3 à 5 sur l’éligibilité. Article 4 et article 5, points 1) et 2), sur l’évaluation des risques. Article 5, point 3), sur la version papier sur demande. Article 6 sur l’étiquette. Article 7 sur le site web, et article 7, paragraphe 3, sur la base de données IUD.
- Règlement d’exécution (UE) 2025/1234 de la Commission Le remplacement de l’article 3, paragraphes 1 et 2, qui a transformé une liste de catégories de dispositifs en un critère fondé sur l’utilisateur du dispositif. Considérant 7 sur les exigences clarifiées ou supprimées afin de lever les incertitudes et les chevauchements, dont l’article 8. En vigueur le 16 juillet 2025.
- Règlement (UE) 2017/745 (MDR) Annexe VI, partie B, point 22, sur la base de données IUD. Article 52 et annexes IX à XI sur l’évaluation de la conformité.