La liste eIFU pour l’organisme notifié

L’éligibilité a été établie dans l’évaluation des risques, et chaque condition ci-dessous suppose qu’elle existe. C’est le document auquel tout le reste de la liste se rapporte.

1. 1

   Évaluation des risques au dossier

   Couvrant au moins les onze aspects énumérés à l’article 4, paragraphe 1, avec un processus de mise à jour tiré de l’expérience acquise après commercialisation. Le paragraphe 2 est ce qui en fait un document vivant plutôt qu’une annexe rédigée une fois pour toutes.

   Art. 4, § 1 Art. 4, § 2

L’article 5 va jusqu’au point 13), et le point 12) a été supprimé en 2025 : douze conditions subsistent donc. Les points 6), 11) et 13) ont également été modifiés. Ce qui reste constitue la substance d’un dossier eIFU.

1. 2

   Démonstration de sécurité

   Consignée comme une conclusion et non sous-entendue : la forme électronique maintient ou améliore le niveau de sécurité obtenu sur papier. Elle se tire des onze aspects ci-dessus, et elle est propre au dispositif.

   Art. 5, point 1)
2. 3

   Couverture de chaque État membre

   Où le dispositif est mis à disposition ou mis en service, sauf justification contraire dans l’évaluation des risques. Lorsqu’un marché est laissé de côté, cette justification a sa place dans l’évaluation plutôt que dans un échange de courriers.

   Art. 5, point 2)
3. 4

   Procédure de version papier sur demande

   Nommant le canal de réception, le responsable interne, qui imprime et le délai sur lequel on s’engage. La limite extérieure est de 7 jours civils à compter de la demande, ou la remise avec le dispositif lorsque le papier est demandé au moment de la commande.

   Art. 5, point 3)
4. 5

   Enregistrements des demandes

   Montrant que le délai annoncé a été tenu en pratique, sans frais supplémentaires pour l’utilisateur. La disposition exige un système en place : la preuve est donc une procédure accompagnée d’enregistrements, et non la procédure seule.

   Art. 5, point 3)
5. 6

   Informations d’urgence

   Sur le dispositif ou sur une notice, avec les informations de mise en route lorsque le dispositif comporte un écran intégré. Une partie de l’imprimé accompagne toujours un dispositif sans papier.

   Art. 5, point 4)
6. 7

   Enregistrements de vérification et de validation

   Portant sur la conception et le fonctionnement corrects des instructions d’emploi électroniques. La portée de cette condition n’est pas tranchée — voir plus bas — : consignez donc ce que vous avez contrôlé et pourquoi vous avez retenu ce périmètre.

   Art. 5, point 5)
7. 8

   Appréciation de l’écran intégré

   Lorsque le dispositif en comporte un, montrant que l’affichage des instructions n’entrave pas la sécurité d’utilisation, en particulier les fonctions de surveillance ou de maintien des fonctions vitales.

   Art. 5, point 6)
8. 9

   Exigences matérielles et logicielles

   Le matériel et les logiciels nécessaires à l’affichage des instructions, publiés dans le catalogue ou sur un autre support d’information approprié relatif au dispositif — c’est-à-dire là où un client les trouvera effectivement.

   Art. 5, point 7)
9. 10

   Procédure de révision

   Couvrant la manière dont une révision est signalée clairement, et la manière dont chaque utilisateur en est informé lorsque cette révision était nécessaire pour des raisons de sécurité.

   Art. 5, point 8)
10. 11

    Période de conservation déterminée

    Par famille de dispositifs, avec le raisonnement. Dix ans pour les dispositifs assortis d’une date d’expiration définie, les dispositifs implantables exceptés, et au moins deux ans au-delà de la fin de cette date d’expiration ; quinze ans pour les dispositifs implantables et pour les dispositifs sans date d’expiration définie. Les deux courent à compter du dernier dispositif mis sur le marché.

    Art. 5, point 9) Art. 5, point 10)
11. 12

    Matrice des langues

    Les instructions sont disponibles sur le site web dans une langue officielle de l’Union définie par l’État membre où le dispositif est mis à disposition. La matrice est ce qui rend cela vérifiable.

    Art. 5, point 11)
12. 13

    Historique des versions publié

    Toutes les versions électroniques diffusées et leur date de publication, disponibles sur le site web pendant les périodes de conservation, avec un moyen de fournir les versions obsolètes sur demande.

    Art. 5, point 13)

L’article 6 régit ce qu’un utilisateur qui tient la boîte peut apprendre.

1. 14

   Maquette d’étiquette

   L’étiquette indique que les instructions sont fournies sous forme électronique, sur l’emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l’emballage de vente. Pour les dispositifs installés à demeure, l’information figure aussi sur le dispositif lui-même, et pour les logiciels à l’endroit depuis lequel l’accès au logiciel est accordé.

   Art. 6, § 1
2. 15

   Mode de consultation fourni avec le dispositif

   Le mode de consultation figure là où figure cette mention d’étiquette : sur l’emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l’emballage de vente, et sur le dispositif lui-même pour les dispositifs installés à demeure. Lorsque cela n’est pas possible, il figure sur un document imprimé fourni avec chaque dispositif.

   Art. 6, § 2
3. 16

   Mode de consultation complet sur les quatre points

   Ce qui est nécessaire pour consulter les instructions ; l’IUD-ID de base et/ou l’IUD-ID propre au dispositif avec les autres éléments d’identification ; les coordonnées du fabricant ; et comment et dans quel délai la version papier peut être demandée sans frais supplémentaires. Ce délai est celui de la version papier sur demande fixé dans l’évaluation des risques et plafonné à 7 jours civils : l’étiquette, la procédure et l’évaluation doivent donc toutes énoncer la même chose.

   Art. 6, § 3
4. 17

   Instructions disponibles intégralement sous forme de texte

   Texte pouvant comprendre des symboles et des graphiques, et portant au moins les mêmes informations que la version papier. Des fichiers vidéo ou audio peuvent s’ajouter au texte, jamais s’y substituer.

   Art. 6, § 5

L’article 6 est l’endroit où l’étiquette et la plateforme doivent s’accorder. Le délai indiqué dans le mode de consultation au titre de l’ article 6, paragraphe 3, point d) , est celui que l’ article 5, point 3) , tire de l’évaluation des risques, apprécié au titre de l’ article 4, paragraphe 1, point i) — et les deux doivent correspondre à ce que la procédure de demande délivre réellement.

L’article 7 porte sur le site web lui-même. Cinq points subsistent au paragraphe 2 après la modification de 2025.

1. 18

   Accès par le site web même lorsque les instructions accompagnent le dispositif

   Lorsque les instructions sont fournies sur un support de stockage électronique ou au moyen d’un écran intégré, elles sont également rendues accessibles par un site web.

   Art. 7, § 1
2. 19

   Format couramment utilisé

   Un format couramment utilisé, consultable au moyen d’un logiciel disponible gratuitement.

   Art. 7, § 2, a)
3. 20

   Contrôle d’accès et protection contre l’altération

   Protection contre l’accès non autorisé et contre l’altération du contenu, la performance de ces garanties étant appréciée au titre de l’ article 4, paragraphe 1, point e) . C’est le renvoi qui transforme un réglage en preuve.

   Art. 7, § 2, b)
4. 21

   Enregistrements de disponibilité

   Montrant que les interruptions de service et les erreurs d’affichage sont réduites autant que possible. Le démontrer relève d’enregistrements de surveillance dans la durée plutôt que d’une déclaration.

   Art. 7, § 2, c)
5. 22

   Position RGPD documentée

   Le respect du règlement (UE) 2016/679, documenté pour le site web qui porte les instructions.

   Art. 7, § 2, d)
6. 23

   Engagement écrit sur la stabilité de l’adresse internet

   Stable et directement accessible pendant toute la période de conservation de 10 ou 15 ans applicable au dispositif. L’adresse est engagée pour cette période, et non pour la durée de vie du site web actuel.

   Art. 7, § 2, e)
7. 24

   Adresse eIFU enregistrée dans la base de données IUD

   L’adresse est fournie à la base de données IUD au plus tard à la date à laquelle l’enregistrement du dispositif s’applique. Les renvois vont aux articles 28 et 123, paragraphe 3, point d) ou e) , du MDR ainsi qu’à l’ annexe VI, partie B, point 22 — et si le point 22 présente le champ URL comme facultatif, la présente disposition fait de son remplissage une obligation lorsque les instructions sont électroniques.

   Art. 7, § 3

Une ligne qui ne figure pas du tout dans le règlement d’exécution, et celle qui décide si un évaluateur trouvera tout le reste.

1. 25

   Étiquettes et notices d’utilisation versées au dossier

   Dans les langues acceptées par les États membres où le dispositif est destiné à être vendu, de sorte qu’un évaluateur qui lit la documentation technique trouve les preuves ci-dessus sans avoir à les demander.

   MDR, annexe II, point 2