Die eIFU-Checkliste für die Benannte Stelle

Die Eignung wurde in der Risikobewertung festgestellt, und jede Bedingung unten setzt voraus, dass es sie gibt. Sie ist das eine Dokument, auf das sich der Rest der Liste zurückbezieht.

1. 1

   Risikobewertung im Dossier

   Sie deckt mindestens die elf in Artikel 4 Absatz 1 aufgeführten Aspekte ab und enthält ein Verfahren zur Aktualisierung anhand der Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen. Absatz 2 macht daraus ein lebendes Dokument statt eines einmalig verfassten Anhangs.

   Art. 4 Abs. 1 Art. 4 Abs. 2

Artikel 5 reicht bis Nummer 13, und Nummer 12 wurde 2025 gestrichen — damit bleiben zwölf Bedingungen. Die Nummern 6, 11 und 13 wurden ebenfalls geändert. Was bleibt, ist die Substanz einer eIFU-Akte.

1. 2

   Sicherheitsnachweis

   Als Schlussfolgerung festgehalten und nicht bloß mitgedacht: Die elektronische Form hält das auf Papier erreichte Sicherheitsniveau aufrecht oder verbessert es. Er wird aus den elf Aspekten oben abgeleitet und ist produktspezifisch.

   Art. 5 Nr. 1
2. 3

   Abdeckung jedes Mitgliedstaats

   In dem das Produkt bereitgestellt oder in Betrieb genommen wird, sofern die Risikobewertung nichts anderes rechtfertigt. Wird ein Markt ausgelassen, gehört diese Begründung in die Bewertung und nicht in einen Schriftwechsel.

   Art. 5 Nr. 2
3. 4

   Verfahren für die Papierform auf Anforderung

   Es benennt den Eingangsweg, den internen Verantwortlichen, wer druckt, und die zugesagte Frist. Die äußere Grenze liegt bei 7 Kalendertagen ab der Anforderung, oder bei der Lieferung mit dem Produkt, wenn die Papierform bei der Bestellung verlangt wird.

   Art. 5 Nr. 3
4. 5

   Aufzeichnungen zu den Anforderungen

   Sie zeigen, dass die zugesagte Frist in der Praxis eingehalten wurde, kostenfrei für den Nutzer. Die Vorschrift verlangt ein vorhandenes System: Der Nachweis ist daher ein Verfahren mit Aufzeichnungen dazu und nicht das Verfahren allein.

   Art. 5 Nr. 3
5. 6

   Angaben für Notfälle

   Auf dem Produkt oder einem Beipackzettel, mit Angaben zur Inbetriebnahme, wenn das Produkt einen integrierten Bildschirm hat. Ein Teil des Gedruckten begleitet auch ein papierloses Produkt.

   Art. 5 Nr. 4
6. 7

   Verifizierungs- und Validierungsaufzeichnungen

   Zur ordnungsgemäßen Gestaltung und Funktionsweise der elektronischen Gebrauchsanweisungen. Der Umfang dieser Bedingung ist ungeklärt — siehe unten —, halten Sie also fest, was Sie geprüft haben und warum Sie den Umfang so gewählt haben.

   Art. 5 Nr. 5
7. 8

   Bewertung des integrierten Bildschirms

   Sofern das Produkt einen hat: der Nachweis, dass die Anzeige der Gebrauchsanweisung die sichere Anwendung nicht beeinträchtigt, insbesondere lebenserhaltende oder lebensüberwachende Funktionen.

   Art. 5 Nr. 6
8. 9

   Hardware- und Softwareanforderungen

   Die zur Anzeige der Gebrauchsanweisung erforderliche Hard- und Software, veröffentlicht im Katalog oder auf einem anderen geeigneten Informationsträger zum Produkt — also dort, wo ein Kunde sie tatsächlich findet.

   Art. 5 Nr. 7
9. 10

   Revisionsverfahren

   Es regelt, wie eine Überarbeitung deutlich angezeigt wird und wie jeder Nutzer davon erfährt, wenn die Überarbeitung aus Sicherheitsgründen erforderlich war.

   Art. 5 Nr. 8
10. 11

    Frist zur Bereithaltung bestimmt

    Je Produktfamilie, mit der Begründung. Zehn Jahre für Produkte mit bestimmtem Verfallsdatum, ausgenommen implantierbare Produkte, und mindestens zwei Jahre über das Ende dieses Verfallsdatums hinaus; fünfzehn Jahre für implantierbare Produkte und für Produkte ohne bestimmtes Verfallsdatum. Beide laufen ab dem letzten in Verkehr gebrachten Produkt.

    Art. 5 Nr. 9 Art. 5 Nr. 10
11. 12

    Sprachenmatrix

    Die Gebrauchsanweisung ist auf der Website in einer Amtssprache der Union verfügbar, die der Mitgliedstaat bestimmt, in dem das Produkt bereitgestellt wird. Die Matrix macht daraus etwas Prüfbares.

    Art. 5 Nr. 11
12. 13

    Versionsverlauf veröffentlicht

    Alle herausgegebenen elektronischen Fassungen und ihr Veröffentlichungsdatum, auf der Website verfügbar über die Fristen zur Bereithaltung hinweg, mit einem Weg, veraltete Fassungen auf Anfrage bereitzustellen.

    Art. 5 Nr. 13

Artikel 6 regelt, was ein Nutzer, der die Packung in der Hand hält, in Erfahrung bringen kann.

1. 14

   Kennzeichnungsentwurf

   Die Kennzeichnung gibt an, dass die Gebrauchsanweisung elektronisch bereitgestellt wird — auf der Verpackung jeder Einheit oder gegebenenfalls auf der Handelspackung. Bei fest installierten Produkten erscheint die Angabe auch auf dem Produkt selbst und bei Software an der Stelle, von der aus der Zugang zur Software gewährt wird.

   Art. 6 Abs. 1
2. 15

   Zugangsangaben mit dem Produkt geliefert

   Die Zugangsangaben stehen dort, wo auch jene Angabe auf der Kennzeichnung steht: auf der Verpackung jeder Einheit oder gegebenenfalls auf der Handelspackung sowie auf dem Produkt selbst bei fest installierten Produkten. Wo das nicht möglich ist, stehen sie auf einem Papierdokument, das jedem Produkt beiliegt.

   Art. 6 Abs. 2
3. 16

   Zugangsangaben in allen vier Punkten vollständig

   Was zum Aufrufen der Gebrauchsanweisung nötig ist; die Basis-UDI-DI und/oder die UDI-DI mit weiteren Angaben zur Identifizierung; die Kontaktdaten des Herstellers; und wie und innerhalb welcher Frist die Papierform kostenfrei angefordert werden kann. Diese Frist ist die in der Risikobewertung festgelegte und auf 7 Kalendertage begrenzte Frist für die Papierform auf Anforderung — Kennzeichnung, Verfahren und Bewertung müssen also dasselbe aussagen.

   Art. 6 Abs. 3
4. 17

   Gebrauchsanweisung vollständig als Text verfügbar

   Text, der Symbole und Grafiken enthalten kann und mindestens dieselben Informationen trägt wie die Papierfassung. Video- oder Audiodateien können zum Text hinzukommen, ihn aber nie ersetzen.

   Art. 6 Abs. 5

Artikel 6 ist die Stelle, an der Kennzeichnung und Plattform übereinstimmen müssen. Die in den Zugangsangaben nach Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe d genannte Frist ist die Frist, die Artikel 5 Nummer 3 aus der Risikobewertung übernimmt und die nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i bewertet wird — und beide müssen dem entsprechen, was das Anforderungsverfahren tatsächlich leistet.

Artikel 7 betrifft die Website selbst. Nach der Änderung von 2025 bleiben in Absatz 2 fünf Buchstaben.

1. 18

   Zugang über die Website auch dann, wenn die Gebrauchsanweisung mitgeliefert wird

   Wird die Gebrauchsanweisung auf einem elektronischen Speichermedium oder über einen integrierten Bildschirm bereitgestellt, so wird sie zusätzlich über eine Website zugänglich gemacht.

   Art. 7 Abs. 1
2. 19

   Gängiges Format

   Ein gängiges Format, das mit frei verfügbarer Software gelesen werden kann.

   Art. 7 Abs. 2 Buchst. a
3. 20

   Zugangskontrolle und Manipulationsschutz

   Schutz vor unbefugtem Zugriff und vor Manipulation der Inhalte, wobei die Leistungsfähigkeit dieser Schutzvorkehrungen nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe e bewertet wird. Erst der Querverweis macht aus einer Einstellung einen Nachweis.

   Art. 7 Abs. 2 Buchst. b
4. 21

   Aufzeichnungen zur Verfügbarkeit

   Sie zeigen, dass Serverausfallzeiten und Anzeigefehler so weit wie möglich verringert werden. Das zu belegen ist eine Frage von Überwachungsaufzeichnungen über die Zeit und nicht einer Erklärung.

   Art. 7 Abs. 2 Buchst. c
5. 22

   DSGVO-Position dokumentiert

   Die Einhaltung der Verordnung (EU) 2016/679, dokumentiert für die Website, die die Gebrauchsanweisung trägt.

   Art. 7 Abs. 2 Buchst. d
6. 23

   Schriftliche Zusage, dass die Internetadresse unverändert bleibt

   Unverändert und direkt zugänglich während der gesamten für das Produkt geltenden Frist zur Bereithaltung von 10 oder 15 Jahren. Die Adresse wird für diese Frist zugesagt und nicht für die Lebensdauer der jetzigen Website.

   Art. 7 Abs. 2 Buchst. e
7. 24

   eIFU-Adresse in der UDI-Datenbank hinterlegt

   Die Adresse wird der UDI-Datenbank spätestens ab dem Zeitpunkt bereitgestellt, ab dem die Produktregistrierung gilt. Die Querverweise führen zu Artikel 28 und Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d oder e der MDR sowie zu Anhang VI Teil B Nummer 22 — und während Nummer 22 das URL-Feld als fakultativ beschreibt, macht diese Vorschrift das Ausfüllen zur Pflicht, wenn die Gebrauchsanweisung elektronisch ist.

   Art. 7 Abs. 3

Eine Zeile, die in der Durchführungsverordnung überhaupt nicht steht — und die darüber entscheidet, ob ein Prüfer den ganzen Rest findet.

1. 25

   Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen abgelegt

   In den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll, damit ein Prüfer beim Lesen der technischen Dokumentation die obigen Nachweise findet, ohne danach fragen zu müssen.

   MDR, Anhang II Nr. 2